1. DÉFINITIONS
Aux fins de la présente annexe, on entend par:
a) «scénario de préjudice»: la séquence des événements conduisant à la concrétisation du préjudice;
b) «probabilité du préjudice»: la probabilité que le préjudice puisse effectivement se produire;
c) «gestion des risques»: l’action de suivi visant à réduire ou à éliminer un risque identifié dans une évaluation des risques.
2. RISQUES
2. 1. La présente annexe fournit des critères pour l’évaluation du niveau de risque afin de permettre aux États membres de se conformer aux obligations qui leur incombent au titre de l’article 26, paragraphe 1, du règlement (UE) 2023/988 et lorsqu’ils soumettent des notifications au moyen du système d’alerte rapide Safety Gate au titre de l’article 26, paragraphe 2, 3 ou 7, dudit règlement.
2. 2. La présente annexe fixe les exigences relatives à l’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des produits soumis aux règlements (UE) 2023/988 et (UE) 2019/1020 et à l’évaluation des risques pour des intérêts publics autres que la santé et la sécurité des consommateurs en ce qui concerne les produits couverts par le règlement (UE) 2019/1020, dans la mesure où ces autres intérêts publics sont protégés par la législation d’harmonisation de l’Union.
2. 2.1. Risques pour la santé et la sécurité
Les exigences relatives à l’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des produits qui sont mis sur le marché ou lancés sur le marché pour les consommateurs et, dans le cas des produits couverts par le règlement (UE) 2019/1020, pour les utilisateurs finals, sont énoncées aux points 3 et 4 de la présente annexe.
2. 2.2. Risques pour les intérêts publics autres que ceux visés au point 2.2.1 en ce qui concerne les produits couverts par le règlement (UE) 2019/1020
Les intérêts publics couverts par la législation d’harmonisation de l’Union vont au-delà des risques pour la santé et la sécurité visés au point 2.2.1 afin d’inclure un éventail plus large d’intérêts protégés tels que l’environnement, les animaux, les ressources énergétiques, les biens, la sécurité publique ou les transactions économiques.
Conformément à l’article 19, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1020, l’évaluation visant à déterminer si un produit présente un risque grave tient compte de la nature du danger et de la probabilité de sa survenue.
Dans leur évaluation des risques pour d’autres intérêts publics, les États membres tiennent compte des exigences spécifiques de la législation d’harmonisation de l’Union, y compris de la nature spécifique des intérêts protégés par cette législation et des exigences auxquelles doivent satisfaire les produits pour garantir la protection de ces intérêts.
Les États membres tiennent également compte du fait que les risques pour les intérêts publics autres que la santé et la sécurité peuvent être imputables à des dangers liés à des produits qui ne causent pas de blessures aux utilisateurs finals, mais qui peuvent générer différents types d’effets négatifs ou de dommages qui doivent être identifiés et évalués au cours de l’évaluation des risques, compte tenu des exigences de la législation d’harmonisation de l’Union et des intérêts publics qu’ils visent à protéger.
Les points 3 et 4 s’appliquent à l’évaluation des risques pour d’autres intérêts publics protégés par la législation d’harmonisation de l’Union, en tenant compte du point 2.2.2 ainsi que des exigences et objectifs spécifiques de la législation d’harmonisation de l’Union applicable au risque en cause.
3. SÉQUENCE LORS DE L’ÉVALUATION DU NIVEAU DE RISQUE
Afin de se conformer aux obligations de notification qui leur incombent en vertu de l’article 26, paragraphe 1, du règlement (UE) 2023/988 et lorsqu’ils soumettent des notifications au titre de l’article 26, paragraphe 2 ou 3, dudit règlement, les États membres suivent les étapes énoncées au présent point, afin:
a) d’analyser comment certains dangers peuvent se traduire par des préjudices potentiels;
b) de déterminer, en tenant compte de la probabilité, le niveau de risque lié aux produits.
Les États membres ne sont pas tenus de suivre des étapes énoncées dans le présent point pour les cas énumérés au point 4.1.
3. 1. Évaluation du scénario de préjudice anticipé
3. 1.1. Les autorités nationales évaluent le scénario dans lequel le danger intrinsèque du produit peut causer un préjudice. Ce danger intrinsèque du produit est déterminé par l’ampleur des effets néfastes qu’un produit peut causer aux utilisateurs.
3. 1.2. Un scénario de préjudice est établi en décrivant en détail:
a) la manière dont le danger entraîne le préjudice;
b) la gravité du préjudice causé.
3. 1.3. Lorsqu’elles évaluent le scénario de préjudice anticipé, les autorités nationales considèrent qu’un préjudice peut varier dans sa gravité, en fonction de plusieurs facteurs tels que le danger intrinsèque du produit, la manière dont le produit est utilisé ou peut être utilisé par l’utilisateur, ou le type d’utilisateur qui utilise le produit.
3. 2. Scénario de préjudice: étapes entraînant un ou des préjudice(s)
3. 2.1. Différents scénarios de préjudice peuvent être envisagés en fonction du nombre de facteurs à prendre en compte pour déterminer le risque d’un produit. Les États membres partent d’un scénario dans lequel un utilisateur prévu utilise le produit en fonction de son usage prévisible.
3. 2.2. Lorsque le produit présente plusieurs dangers, des scénarios de préjudice doivent être élaborés pour chacun d’entre eux.
3. 2.3. Un scénario de préjudice consiste en l’analyse des étapes suivantes au minimum:
a) le produit présente un défaut ou peut conduire à une situation dangereuse au cours de sa durée de vie prévisible;
b) le défaut ou la situation dangereuse entraîne un accident ou des effets néfastes sur la santé ou la sécurité d’une personne (ou d’autres intérêts publics protégés, le cas échéant, conformément au point 2);
c) l’accident ou les effets néfastes entraînent un préjudice.
3. 2.4. Sur la base d’une analyse au cas par cas, les États membres peuvent diviser les étapes visées au point 3.2.3 en étapes supplémentaires (jusqu’à cinq étapes au maximum) afin de démontrer comment le danger du produit peut causer des dommages.
3. 2.5. Étant donné que chaque étape visée aux points 3.2.3 et 3.2.4 peut réduire considérablement la probabilité de l’événement, les États membres veillent à ce que ces étapes soient claires, concises et illustrent le moyen le plus court de dommages.
3. 3. Gravité des lésions ou des dommages
3. 3.1. La gravité des lésions ou des dommages à la santé et à la sécurité des utilisateurs peut dépendre:
a) du type de danger;
b) de l’ampleur du danger;
c) de la manière dont le danger affecte l’utilisateur;
d) de la partie du corps qui est blessée;
e) de l’incidence que le danger a sur une ou plusieurs parties du corps;
f) du type et du comportement de l’utilisateur.
Pour évaluer la gravité des conséquences, les autorités nationales fixent des critères objectifs pour leur évaluation, en tenant compte, d’une part, du niveau de l’intervention médicale nécessaire et, d’autre part, des conséquences sur la qualité de vie de l’utilisateur.
3. 3.2. Lorsque plusieurs scénarios de préjudice sont pris en compte dans l’évaluation des risques, la gravité de chaque préjudice doit être classifiée séparément et être utilisée tout au long du processus d’évaluation des risques.
3. 3.3. La gravité des lésions ou des dommages est classée en quatre niveaux, selon le caractère réversible ou non des lésions ou des dommages, c’est-à-dire la mesure dans laquelle il est possible de s’en remettre, le cas échéant.
Les États membres appliquent la classification figurant dans ce tableau lorsqu’ils évaluent le niveau de risque d’un produit.
| | Description de la gravité
| Niveau du préjudice | Préjudice pour la santé/la sécurité | Autres préjudice
| 4 | Potentiellement mortel: lésion ou conséquence qui est ou pourrait être mortelle (notamment par mort cérébrale); conséquences affectant la reproduction ou la descendance; perte grave de membres et/ou de fonctions conduisant à une invalidité supérieure à 10 % environ. | Effet négatif important, irréversible à plusieurs égards, qu’il soit aigu ou non.
| 3 | Grave: lésion ou conséquence requérant normalement une hospitalisation et affectant le fonctionnement pendant plus de 6 mois ou conduisant à une perte de fonction permanente. | Effet négatif important, nécessitant de nombreux efforts pour être inversé (intervention d’un spécialiste), irréversible sans cette intervention et ces efforts.
| 2 | Modéré: lésion ou conséquence pour laquelle une visite à l’hôpital peut être nécessaire mais ne nécessitant en général pas d’hospitalisation. Le fonctionnement peut être affecté pendant une période limitée ne dépassant pas 6 mois, et la récupération est plus ou moins totale. | Effet négatif, réversible dans un certain délai, une intervention spécialisée est nécessaire.
| 1 | Faible: lésion ou conséquence qui, après un traitement de base (premiers secours, normalement pas prodigués par un médecin), n’entrave pas substantiellement le fonctionnement ou ne cause pas de douleurs excessives; généralement, les conséquences sont totalement réversibles. | Effet négatif, généralement entièrement réversible à court terme sans intervention spécialisée.
3. 3.4. Dans des cas exceptionnels, y compris ceux liés à des spécificités culturelles ou climatiques, les États membres peuvent s’écarter de la classification énoncée au point 3.3.3. Dans ce cas, les États membres fournissent une justification de l’écart dans l’évaluation des risques accompagnant la notification correspondante.
3. 3.5. Le cas échéant, conformément au point 2, les préjudices à d’autres intérêts protégés peuvent également être classés selon une échelle à quatre niveaux similaire à celle figurant au point 3.3.3, en des termes plus abstraits.
3. 4. Probabilité du préjudice
3. 4.1. Les États membres accordent à chaque étape du scénario de préjudice établi une certaine considération de probabilité, conformément au point 3.2.
3. 4.2. En multipliant les probabilités, on obtient la probabilité globale du scénario de préjudice.
3. 4.3. Les États membres calculent la probabilité d’un préjudice sous la forme d’une probabilité composée de toutes les étapes se produisant dans un scénario de préjudice particulier. Lorsque plusieurs scénarios de préjudice sont élaborés, les États membres calculent la probabilité de chacun d’entre eux.
3. 4.4. Les États membres appliquent l’indice de probabilité figurant dans le tableau.
| Probabilité qu’un scénario de préjudice se produise au cours de la durée de vie prévisible du produit
| Supérieure ou égale à 50 % | Très fréquent
| Entre 5/10 et 1/10 | Fréquent
| Entre 1/10 et 1/100 | Commun
| Entre 1/100 et 1/1 000 | Occasionnel
| Entre 1/1 000 et 1/10 000 | Improbable
| Entre 1/10 000 et 1/100 000 | Inhabituel
| Entre 1/100 000 et 1/1 000 000 | Rare
| Inférieure ou égale à 1/1 000 000 | Extrêmement rare
3. 5. Exprimer la probabilité de la concrétisation du préjudice
Afin de déterminer la probabilité de concrétisation d’un préjudice, la probabilité dans un scénario de préjudice peut être exprimée:
a) quantitativement: sous la forme d’une fraction, telle que «> 50 %» ou «> 1/1 000»;
b) qualitativement: sous la forme d’expressions comme «très fréquent», «fréquent», comme indiqué au point 3.4.
3. 6. Déterminer le niveau de risque
3. 6.1. Le niveau de risque d’un produit est déterminé en combinant la gravité du préjudice visé au point 3.3 et la probabilité du préjudice visé au point 3.4.
3. 6.2. Les États membres utilisent la grille figurant au présent point pour évaluer la combinaison visée au point 3.6.1 et déterminer le niveau de risque en conséquence comme étant:
a) grave;
b) élevé;
c) moyen, ou
d) faible.
| Probabilité qu’un préjudice se produise au cours de la durée de vie prévisible du produit | Gravité du préjudice
| 1 | 2 | 3 | 4
|
Élevée
Faible
| > 50 % | E | G | G | G
| > 1/10 | M | G | G | G
| > 1/100 | M | G | G | G
| > 1/1 000 | F | E | G | G
| > 1/10 000 | F | M | E | G
| > 1/100 000 | F | F | M | E
| > 1/1 000 000 | F | F | F | M
| < 1/1 000 000 | F | F | F | F
| G — Risque grave
| E — Risque élevé
| M — Risque moyen
| F — Risque faible
3. 7. Détermination du niveau de risque pour les différents scénarios de préjudice
3. 7.1. Lorsque différents scénarios de préjudice sont évalués par rapport à un produit, les États membres déterminent le niveau de risque pour chacun de ces scénarios.
3. 7.2. Lorsque l’évaluation fait apparaître différents niveaux de risque liés aux différents scénarios de préjudice, ils tiennent compte, aux fins de l’article 26 du règlement (UE) 2023/988, du niveau de risque le plus élevé identifié.
3. 8. Documentation de l’évaluation du niveau de risque
Les États membres documentent dûment leur évaluation du niveau de risque d’un produit et incluent cette documentation dans leur notification par l’intermédiaire du système d’alerte rapide Safety Gate, sauf dans les cas où un risque est présumé grave conformément au point 4.
4. PRÉSOMPTION DE RISQUE GRAVE
4. 1. Les risques présentés par un produit sont présumés constituer un risque grave dans les cas suivants:
a) Le produit est lié à des niveaux de préjudice probables correspondant aux niveaux de gravité 3 ou 4 visés au point 3.3 et soit on ne peut raisonnablement attendre des consommateurs et des utilisateurs finals qu’ils prennent les mesures de précaution nécessaires pour se protéger ou empêcher la concrétisation du risque, soit ces derniers ne sont pas correctement informés par l’opérateur économique concerné sur la manière d’éviter que le risque ne se concrétise. Les conditions de la concrétisation du risque doivent être intrinsèquement liées au danger du produit.
b) L’opérateur économique qui a lancé ou mis à disposition le produit sur le marché ou le fournisseur d’une place de marché en ligne l’ayant répertorié sur son interface en ligne a indiqué que le produit présentait un risque grave.
c) Le produit a fait l’objet d’un rappel, d’un retrait ou d’une suppression de contenus en ligne sur la base de mesures volontaires prises par des opérateurs économiques ou des fournisseurs de places de marché en ligne.
d) Le produit contient une substance chimique interdite par la législation d’harmonisation de l’Union ou cette substance est utilisée à une concentration supérieure à la limite fixée par cette législation.
e) Lorsqu’il existe des preuves bien documentées que certaines caractéristiques du produit entraînent systématiquement un risque grave, notamment dans les cas suivants:
i) petites pièces détachées ou présentes dans des jouets ou des produits de puériculture destinés à des enfants de moins de 36 mois;
ii) déguisements facilement inflammables destinés aux enfants;
iii) vêtements de nuit et tissus pour vêtements de nuit facilement inflammables pour enfants;
iv) articles de puériculture présentant un risque de noyade;
v) les cordons de serrage présents au niveau de la tête, du cou ou du haut de la poitrine sur les vêtements destinés à des enfants en bas âge;
vi) produits électriques dont les composants sont défectueux et qui peuvent provoquer un choc électrique ou un départ de feu.
4. 2. Dans les cas énumérés au point 4.1. Les États membres peuvent soumettre la notification par l’intermédiaire du système d’alerte rapide Safety Gate sans évaluation individuelle des risques.