Article considérant 14

(14) La législation de l’Union relative aux médicaments contient des dispositions relatives à la fabrication de médicaments et prévoit notamment que le titulaire d’une autorisation de fabrication doit respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, y compris en ce qui concerne l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation de certains médicaments. Par conséquent, les utilisations prévues par le demandeur concernant l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation de médicaments et la stérilisation des emballages destinés aux médicaments, mais sans que le produit lui-même soit présent pendant la stérilisation, dès lors que ces activités sont exercées sur un site titulaire d’une autorisation de fabrication conformément à l’article 40 de la directive 2001/83/CE et à l’article 88 du règlement (UE) 2019/6, relèvent du champ d’application de la législation de l’Union relative aux médicaments.