Article considérant 12

(12) En ce qui concerne l’étude sur la durée de conservation, l’Agence précise que cette dernière doit être étayée par l’ensemble de données requis dans les orientations applicables. Lorsqu’une instabilité de l’emballage est constatée dans le cadre de cette étude, des informations complémentaires sont nécessaires pour démontrer que cette constatation n’est liée à aucun effet néfaste sur le produit. L’Agence a conclu que, pour prouver l’absence d’effets néfastes sur le produit, une évaluation de l’efficacité, des modifications de la composition chimique et des risques supplémentaires associés aux modifications de la composition serait nécessaire ou, qu’à défaut, une preuve de l’absence de modification de la composition pourrait être fournie par le demandeur. Aucune de ces informations n’a été fournie par le demandeur. Selon l’Agence, les données fournies par le demandeur ne sont pas concluantes pour décider de l’absence d’effets néfastes. Par conséquent, l’Agence a conclu qu’il ne peut être considéré qu’une étude complète sur la durée de conservation est disponible.