Article considérant 13

(13) En ce qui concerne le recours à l’avis d’experts, l’Agence a noté que la preuve de l’absence de modification de la composition pouvait être apportée par l’avis d’experts, et peu ou pas de preuves expérimentales. Toutefois, en l’espèce, il n’y avait aucune explication quant à la cause de la déformation, et la demande ne contenait aucun argument à l’appui de l’allégation selon laquelle aucune transformation chimique ne se produit. L’Agence a conclu que l’avis d’experts, bien qu’acceptable en principe, ne permettrait pas de conclure qu’il a été démontré que la durée de conservation peut aller jusqu’à 18 mois.