Article considérant 2

(2) Le 7 mars 2024, en application de l’article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, l’Allemagne a communiqué des objections au groupe de coordination, indiquant que le produit ne remplit pas les conditions d’autorisation énoncées à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), dudit règlement en ce qui concerne les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Selon l’Allemagne, la mesure d’atténuation des risques «se laver les mains avant manipulation de denrées alimentaires» proposée par la Belgique n’est pas suffisante pour exclure le risque de transfert du produit vers des denrées alimentaires, et une évaluation quantitative du risque alimentaire doit être réalisée conformément à la section 5.1 des «orientations relatives au règlement sur les produits biocides» [Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III Human Health, Assessment & Evaluation (Parts B+C) (version 4.0, décembre 2017)] de l’Agence européenne des produits chimiques. L’Allemagne a partagé sa proposition d’évaluation du risque alimentaire estimant que l’exposition était supérieure à 10 % de la dose journalière admissible, ce qui, selon les orientations relatives au règlement sur les produits biocides, nécessiterait d’obtenir des données supplémentaires afin de déterminer la nature des résidus. L’Allemagne a donc considéré qu’une étude sur la nature des résidus (sur le fondement de la ligne directrice 507 de l’OCDE) devait être fournie par le demandeur afin d’évaluer la toxicité de la substance active et de ses métabolites.