Article considérant 38

(38) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale conformément au droit de l’Union, et d’éviter tout risque pour la sécurité de l’approvisionnement ou la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, il convient d’exclure certains types d’emballages en plastique de l’obligation de présenter un contenu recyclé minimal. Ces types d’emballages en plastique sont des conditionnements primaires définis dans la directive 2001/83/CE et dans le règlement (UE) 2019/6, des emballages en plastique de dispositifs médicaux sensibles au contact relevant du règlement (UE) 2017/745, des emballages de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sensibles au contact relevant du règlement (UE) 2017/746, des emballages en plastique sensibles au contact de denrées alimentaires destinées uniquement aux nourrissons et aux enfants en bas âge et des emballages en plastique sensibles au contact de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales relevant du règlement (UE) no 609/2013. Cette exclusion devrait également s’appliquer à l’emballage extérieur des médicaments à usage humain et vétérinaire définis dans le règlement (UE) 2019/6 et la directive 2001/83/CE dans les cas où l’emballage doit être conforme à des exigences spécifiques afin de préserver la qualité du médicament.