Article considérant 13

(13) Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment dans les nouvelles conditions d’utilisation et sur les spécifications supplémentaires était fondée sur des études et des données scientifiques, à savoir les données des analyses de composition et l’avis d’expert relatif à ces données, les données relatives aux lots de produits, la demande de mise sur le marché de l’isomalto-oligosaccharide en tant que nouvel ingrédient alimentaire adressée par le demandeur aux autorités compétentes du Royaume-Uni conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 258/97, les certificats d’analyses, les descriptions des méthodes d’analyse, les certificats d’accréditation des laboratoires, les rapports d’évaluation de l’ingestion d’isomalto-oligosaccharide, l’étude de stabilité, l’étude en double aveugle, randomisée et contre placebo visant à examiner les effets de l’isomalto-oligosaccharide chez l’adulte en bonne santé et l’étude parallèle randomisée, en triple aveugle et contre placebo visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’isomalto-oligosaccharide au sein d’une population adulte en bonne santé, contenus dans le dossier du demandeur et sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.