Article considérant 16

(16) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il y a lieu de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les études et données scientifiques présentées à l’appui de la demande, à savoir les données des analyses de composition et l’avis d’expert relatif à ces données, les données relatives aux lots de produits, la demande de mise sur le marché de l’isomalto-oligosaccharide en tant que nouvel ingrédient alimentaire adressée par le demandeur aux autorités compétentes du Royaume-Uni conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 258/97, les certificats d’analyses, les descriptions des méthodes d’analyse, les certificats d’accréditation des laboratoires, les rapports d’évaluation de l’ingestion d’isomalto-oligosaccharide, l’étude de stabilité, l’étude en double aveugle randomisée et contre placebo visant à examiner les effets de l’isomalto-oligosaccharide chez l’adulte en bonne santé et l’étude parallèle randomisée, en triple aveugle et contre placebo visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’isomalto-oligosaccharide au sein d’une population adulte en bonne santé. Il convient donc que seul le demandeur soit autorisé à mettre de l’isomalto-oligosaccharide, issu de sa production, sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.