Article considérant 10

(10) Demander la consultation d’un groupe d’experts et une consultation scientifique commune sur les plans de développement clinique est une nouvelle procédure pour les développeurs de technologies de la santé développant des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par conséquent, les développeurs de technologies de la santé devraient être en mesure d’obtenir, pour la préparation en temps utile et qualitative d’un dossier global d’information, l’assistance de l’évaluateur et du coévaluateur désignés pour mener la consultation scientifique commune en vertu de l’article 18, paragraphe 3, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après l’«évaluateur et le coévaluateur») et des membres du personnel du secrétariat de l’ETS chargés d’assurer le secrétariat du sous-groupe CSC.