Article considérant 14

(14) Afin de réduire la charge administrative et d’éviter la répétition de formalités, le développeur de technologies de la santé devrait transmettre la même documentation au secrétariat de l’ETS et au groupe d’experts lorsque les consultations scientifiques communes sur des dispositifs médicaux se déroulent parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts. À cette fin, avant de fixer le modèle de dossier global d’information conformément à l’article 21, point b), du règlement (UE) 2021/2282 à utiliser lorsque la consultation scientifique commune sur les dispositifs médicaux est menée parallèlement à la consultation d’un groupe d’experts, le groupe de coordination devrait consulter l’Agence européenne des médicaments et parvenir à un accord avec celle-ci, en consultation avec les groupes d’experts, au sujet du modèle.