Article considérant 2

(2) Conformément à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, le groupe de coordination doit organiser des consultations scientifiques communes afin d’échanger des informations avec les développeurs de technologies de la santé sur leurs plans de développement concernant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces consultations visent à faciliter le processus d’élaboration des évaluations cliniques communes des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car elles permettront aux développeurs de technologies de la santé d’obtenir du groupe de coordination des orientations sur les informations, données, analyses et autres données probantes susceptibles d’être exigées des études cliniques aux fins de l’évaluation clinique commune de ces dispositifs. Les consultations scientifiques communes peuvent également faciliter le processus d’élaboration des mises à jour pertinentes des évaluations cliniques communes des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lorsque les demandes satisfont aux critères d’éligibilité et de sélection.