Article considérant 10

(10) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études et données scientifiques, à savoir les certificats d’analyse relatifs aux matières premières et à l’hespéridine de glucosyle, l’analyse par HPLC-UV, les analyses par RMN visant à déterminer l’identité de l’hespéridine de glucosyle, la description détaillée du processus de production, les rapports de stabilité, l’essai d’aberration chromosomique sur des cellules de mammifères en culture traitées avec l’hespéridine de glucosyle, l’essai de micronoyaux de l’hespéridine de glucosyle sur des souris et des cellules de mammifères en culture, la composition de l’hespéridine de glucosyle telle que testée dans l’étude de toxicité orale de 4 semaines et l’étude de toxicité orale de 90 jours, l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines, l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours sur des rats, y compris les résultats de la biochimie clinique, et l’étude de tératogenicité de l’hespéridine de glucosyle sur des rats devraient être protégés conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’hespéridine de glucosyle sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.