Article considérant 4

(4) Le 26 mars 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive, à savoir les certificats d’analyse relatifs aux matières premières et à l’hespéridine de glucosyle, l’analyse par HPLC-UV, les analyses par RMN visant à déterminer l’identité de l’hespéridine de glucosyle, la description détaillée du processus de production, les rapports de stabilité, l’essai d’aberration chromosomique sur des cellules de mammifères en culture traitées avec l’hespéridine de glucosyle, l’essai de micronoyaux de l’hespéridine de glucosyle sur des souris et des cellules de mammifères en culture, l’essai bactérien de mutation réverse de l’hespéridine de glucosyle, l’essai de mutation réverse de Salmonella typhimurium et d’Escherichia coli, la composition de l’hespéridine de glucosyle telle que testée dans l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines et l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours, l’étude de la toxicité par administration orale de 4 semaines, l’étude de la toxicité par administration orale de 90 jours sur des rats, y compris les résultats de la biochimie clinique, et l’étude de tératogénicité de l’hespéridine de glucosyle sur des rats.