Règlement (UE) 2025/327 · Article

Article 104

Article en vigueur.

Version d'origine : acte du 11/02/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

TexteRèglement (UE) 2025/327
IntituléModification du règlement (UE) 2024/2847
Rattachement
CHAPITRE VIII — DIVERS
  1. Règlement (UE) 2025/327
  2. CHAPITRE VIII — DIVERS
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R0327)
Référencearticle 104 du règlement (UE) 2025/327EUR-Lex →

Le règlement (UE) 2024/2847 est modifié comme suit:

1) À l’article 13, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.

Lorsqu’il met sur le marché un produit comportant des éléments numériques, le fabricant inclut l’évaluation des risques de cybersécurité visée au paragraphe 3 du présent article dans la documentation technique requise conformément à l’article 31 et à l’annexe VII. Pour les produits comportant des éléments numériques mentionnés à l’article 12 et à l’article 32, paragraphe 5 bis, qui relèvent aussi d’autres actes juridiques de l’Union, l’évaluation des risques de cybersécurité peut faire partie de l’évaluation des risques prévue par ces actes juridiques de l’Union. Lorsque certaines exigences essentielles en matière de cybersécurité ne sont pas applicables au produit comportant des éléments numériques, le fabricant fait figurer une justification claire dans cette documentation technique.».

2) À l’article 31, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

Pour les produits comportant des éléments numériques visés à l’article 12 et à l’article 32, paragraphe 5 bis, qui relèvent aussi d’autres actes juridiques de l’Union prévoyant une documentation technique, une seule documentation technique est établie, contenant les informations visées à l’annexe VII ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques de l’Union.».

3) À l’article 32, le paragraphe suivant est inséré:

«5 bis.

Les fabricants de produits comportant des éléments numériques qui sont classés comme systèmes de DME en vertu du règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil démontrent la conformité aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I du présent règlement en suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente prévue au chapitre III du règlement (UE) 2025/327.

Nota : Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847 (JO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).».

Aller plus loin

Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.

Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32025R0327. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).