1. Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission établit, par voie d’actes d’exécution, les spécifications techniques pour les catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel visées à l’article 14, paragraphe 1, en fixant le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques. Ce format est un format couramment utilisé et lisible par machine, qui permet la transmission de données de santé électroniques à caractère personnel entre différents dispositifs, applications logicielles et prestataires de soins de santé. Un tel format soutient la transmission de données de santé structurées et non structurées, et comprend les éléments suivants:
a) des ensembles de données harmonisés contenant des données de santé électroniques et définissant des structures, telles que des champs de données et des groupes de données pour la représentation de contenu clinique et d’autres parties des données de santé électroniques;
b) des systèmes de codage et des valeurs à utiliser dans les ensembles de données contenant des données de santé électroniques;
c) des spécifications techniques d’interopérabilité pour l’échange de données de santé électroniques, y compris la représentation de son contenu, les normes et les profils.
Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
2. La Commission met régulièrement à jour le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques par voie d’actes d’exécution afin d’intégrer les révisions pertinentes des nomenclatures et systèmes de codage des soins de santé. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
3. La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, établir des spécifications techniques pour étendre le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques à des catégories de données de santé électroniques à caractère personnel supplémentaires visées à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
4. Les États membres veillent à ce que les catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel visées à l’article 14 soient émises dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques visé au paragraphe 1 du présent article. Lorsque ces données sont transmises par des procédés automatisés à des fins d’utilisation primaire, le prestataire destinataire accepte le format des données et est en mesure de lire les données.