1. Les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tels qu’ils sont définis, respectivement, à l’article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 2, point 2), du règlement (UE) 2017/746, qui allèguent l’interopérabilité de ces dispositifs médicaux ou de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avec les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME prouvent que lesdits dispositifs sont conformes aux exigences essentielles applicables au composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME et au composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME fixées à la section 2 de l’annexe II du présent règlement. L’article 36 du présent règlement s’applique à ces dispositifs médicaux et à ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
2. Les fournisseurs de systèmes d’IA qui sont considérés comme étant à haut risque conformément à l’article 6 du règlement (UE) 2024/1689 (ci-après dénommés «systèmes d’IA à haut risque») et qui ne relèvent pas du champ d’application du règlement (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746, qui allèguent l’interopérabilité de ces systèmes d’IA à haut risque avec les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME prouvent que lesdits systèmes sont conformes aux exigences essentielles applicables au composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME et au composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME fixées à la section 2 de l’annexe II du présent règlement. L’article 36 du présent règlement s’applique à ces systèmes d’IA à haut risque.