1. Avant de mettre un système de DME à disposition sur le marché de l’Union, un fabricant d’un système de DME établi en dehors de l’Union désigne, par mandat écrit, un mandataire qui est établi dans l’Union.
2. Le mandataire exécute les tâches spécifiées dans le mandat convenu avec le fabricant. Le mandat autorise le mandataire à faire au minimum ce qui suit:
a) tenir la déclaration UE de conformité et la documentation technique visée à l’article 37 à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant la durée prévue à l’article 30, paragraphe 3;
b) à la suite d’une demande motivée d’une autorité de surveillance du marché, communiquer aux autorités de l’État membre concerné une copie du mandat et toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un système de DME aux exigences essentielles fixées à l’annexe II ainsi qu’aux spécifications communes visées à l’article 36;
c) informer sans retard indu le fabricant si le mandataire a des raisons de croire qu’un système de DME n’est plus conforme aux exigences essentielles fixées à l’annexe II;
d) informer sans retard indu le fabricant de toute réclamation reçue de consommateurs ou d’utilisateurs professionnels;
e) coopérer avec les autorités de surveillance du marché, à leur demande, en vue de prendre toute mesure corrective en rapport avec les systèmes de DME couverts par son mandat;
f) mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations qui lui incombent au titre du présent règlement;
g) s’assurer que la documentation technique visée à l’article 37 peut être mise à la disposition des autorités concernées, sur demande.
3. En cas de changement de mandataire, les modalités précises de ce changement portent au moins sur ce qui suit:
a) la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire;
b) les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété.
4. Lorsque le fabricant est établi en dehors de l’Union et n’a pas respecté les obligations fixées à l’article 30, le mandataire est conjointement et solidairement responsable de la non-conformité au présent règlement au même titre que le fabricant.