1. Lorsque le fabricant d’une application de bien-être allègue l’interopérabilité de cette application avec un système de DME en ce qui concerne les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME et, par conséquent, sa conformité aux spécifications communes visées à l’article 36 et aux exigences essentielles fixées à l’annexe II, l’application de bien-être est accompagnée d’un label indiquant clairement sa conformité auxdites spécifications et exigences. Ce label est délivré par le fabricant de l’application de bien-être.
2. Les informations suivantes doivent figurer sur le label visé au paragraphe 1:
a) les catégories de données de santé électroniques pour lesquelles la conformité aux exigences essentielles fixées à l’annexe II a été confirmée;
b) une référence aux spécifications communes pour démontrer la conformité;
c) la durée de validité du label.
3. La Commission détermine, par voie d’actes d’exécution, le format et le contenu du label visé au paragraphe 1. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
4. Le label est rédigé dans une ou plusieurs langues officielles de l’Union ou dans une langue qui peut être aisément comprise, déterminée par l’État membre dans lequel l’application de bien-être est mise sur le marché ou mise en service.
5. La durée de validité du label ne dépasse pas trois ans.
6. Si l’application de bien-être fait partie intégrante d’un dispositif ou est intégrée dans un dispositif après sa mise en service, le label qui l’accompagne figure dans l’application elle-même ou il est apposé sur ce dispositif. Lorsque l’application de bien-être consiste seulement en un logiciel, le label a un format numérique et figure dans l’application elle-même. Le label peut également être apposé sous la forme d’un code-barre à deux dimensions (2D).
7. Les autorités de surveillance du marché vérifient la conformité des applications de bien-être aux exigences essentielles fixées à l’annexe II.
8. Chaque fournisseur d’une application de bien-être pour laquelle un label a été délivré veille à ce que l’application de bien-être qui est mise sur le marché ou mise en service soit accompagnée du label pour chaque unité individuelle, gratuitement.
9. Chaque distributeur d’une application de bien-être pour laquelle un label a été délivré met le label à la disposition des clients au point de vente sous format électronique.