1. Les données de santé électroniques protégées par des droits de propriété intellectuelle, des secrets d’affaires ou relevant du droit à la protection réglementaire des données prévue à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ou à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil sont mises à disposition à des fins d’utilisation secondaire conformément aux règles fixées dans le présent règlement.
2. Les détenteurs de données de santé communiquent à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé les données de santé électroniques comportant des contenus ou des informations protégés par des droits de propriété intellectuelle ou des secrets d’affaires ou couverts par le droit à la protection réglementaire des données prévu à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004. Les détenteurs de données de santé déterminent quelles parties des ensembles de données sont concernées et justifient la nécessité de la protection spécifique des données. Les détenteurs de données de santé fournissent ces informations lorsqu’ils communiquent à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé la description de l’ensemble de données qu’ils détiennent en vertu de l’article 60, paragraphe 3, du présent règlement, ou, au plus tard, après avoir reçu une demande de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé.
3. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé prennent toutes les mesures spécifiques appropriées et proportionnées, y compris de nature juridique, organisationnelle et technique, qu’ils jugent nécessaires pour protéger les droits de propriété intellectuelle, les secrets d’affaires ou le droit à la protection réglementaire des données prévu à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé demeurent responsables pour déterminer si ces mesures sont nécessaires et appropriées.
4. Lorsqu’ils délivrent des autorisations de traitement de données conformément à l’article 68, les organismes responsables de l’accès aux données de santé peuvent subordonner l’accès à certaines données de santé électroniques à des mesures juridiques, organisationnelles et techniques, qui peuvent comprendre des accords contractuels entre des détenteurs de données de santé et des utilisateurs de données de santé sur le partage de données comportant des informations ou des contenus protégés par des droits de propriété intellectuelle ou des secrets d’affaires. La Commission élabore et recommande des modèles non contraignants de clauses contractuelles applicables à ces accords.
5. Lorsque l’octroi d’un accès à des données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire entraîne un risque grave de violation des droits de propriété intellectuelle, des secrets d’affaires ou du droit à la protection réglementaire des données prévu à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ou à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004, auquel il ne peut être remédié de manière satisfaisante, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé refuse l’accès à ces données au demandeur de données de santé. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé informe le demandeur de données de santé de ce refus et lui fournit une justification de ce refus. Les détenteurs de données de santé et les demandeurs de données de santé ont le droit d’introduire une réclamation conformément à l’article 81 du présent règlement.