1. Le demandeur de données de santé peut présenter une demande de données de santé pour les finalités visées à l’article 53 dans le but d’obtenir une réponse uniquement dans un format statistique anonymisé. Un organisme responsable de l’accès aux données de santé ne fournit pas de réponse à une demande de données de santé dans un autre format, et l’utilisateur de données de santé n’a pas accès aux données de santé électroniques utilisées pour fournir cette réponse.
2. Une demande de données de santé visée au paragraphe 1 comprend les informations suivantes:
a) l’identité du demandeur de données de santé et une description de ses fonctions et de ses activités professionnelles;
b) une explication détaillée de l’utilisation prévue des données de santé électroniques, notamment les finalités visées à l’article 53, paragraphe 1, pour lesquelles la demande de données de santé est présentée;
c) une description des données de santé électroniques demandées, de leur format et des sources de ces données, si possible;
d) une description du contenu statistique;
e) une description des garanties prévues pour empêcher toute utilisation abusive des données de santé électroniques demandées;
f) une description de la manière dont le traitement serait conforme à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 ou à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725;
g) lorsque le demandeur de données de santé a l’intention de faire usage d’une exception au titre de l’article 71, paragraphe 4, la justification requise à cet égard par le droit national en vertu dudit article.
3. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé évalue si la demande de données de santé est complète et tient compte des risques visés à l’article 68, paragraphe 2.
4. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé évalue la demande de données de santé dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande et, si possible, fournit ensuite la réponse à l’utilisateur de données de santé dans un délai supplémentaire de trois mois.