1. Lorsqu’un organisme responsable de l’accès aux données de santé reçoit une demande d’accès aux données de santé en vertu de l’article 67 ou une demande de données de santé en vertu de l’article 69 qui ne couvre que les données de santé électroniques détenues par un détenteur de données de santé de confiance désigné conformément au paragraphe 2 du présent article, la procédure prévue aux paragraphes 4 à 6 du présent article s’applique.
2. Les États membres peuvent établir une procédure par laquelle les détenteurs de données de santé peuvent demander à être désignés comme détenteurs de données de santé de confiance, à condition que les détenteurs de données de santé remplissent les conditions suivantes:
a) ils peuvent donner accès aux données de santé au moyen d’un environnement de traitement sécurisé conforme à l’article 73;
b) ils disposent de l’expertise nécessaire pour évaluer les demandes d’accès aux données de santé et les demandes de données de santé;
c) ils fournissent les garanties nécessaires quant au respect du présent règlement.
Les États membres désignent des détenteurs de données de santé de confiance après évaluation du respect de ces conditions par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé concerné.
Les États membres établissent une procédure pour vérifier régulièrement si le détenteur de données de santé de confiance continue de remplir ces conditions.
Les organismes responsables de l’accès aux données de santé mentionnent les détenteurs de données de santé de confiance dans le catalogue des ensembles de données visé à l’article 77.
3. Les demandes d’accès aux données de santé et les demandes de données de santé visées au paragraphe 1 sont présentées à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé, qui peut les transmettre au détenteur de données de santé de confiance concerné.
4. À la suite de la réception d’une demande d’accès aux données de santé ou d’une demande de données de santé en vertu du paragraphe 3 du présent article, le détenteur de données de santé de confiance évalue la demande d’accès aux données de santé ou la demande de données de santé au regard des critères énumérés à l’article 68, paragraphes 1 et 2, ou à l’article 69, paragraphes 2 et 3, selon le cas.
5. Le détenteur de données de santé de confiance soumet l’évaluation qu’il effectue en vertu du paragraphe 4, accompagnée d’une proposition de décision, à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande d’accès aux données de santé ou de la demande de données de santé émanant de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. Dans les deux mois à compter de la réception de l’évaluation, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé prend une décision sur la demande d’accès aux données de santé ou la demande de données de santé. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé n’est pas lié par la proposition soumise par le détenteur de données de santé de confiance.
6. À la suite de la décision de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé de délivrer l’autorisation de traitement de données ou d’approuver la demande de données de santé, le détenteur de données de santé de confiance accomplit les tâches visées à l’article 57, paragraphe 1, points a), i), et b).
7. Le service d’accès aux données de santé de l’Union visé à l’article 56 peut désigner en tant que détenteurs de données de santé de confiance des détenteurs de données de santé qui sont des institutions, organes ou organismes de l’Union qui remplissent les conditions prévues au paragraphe 2, premier alinéa, points a), b) et c), du présent article. Dans ce cas, le paragraphe 2, troisième et quatrième alinéas, et les paragraphes 3 à 6 du présent article s’appliquent mutatis mutandis.