1. Les ensembles de données mis à disposition par l’intermédiaire des organismes responsables de l’accès aux données de santé peuvent être accompagnés d’un label de qualité et d’utilité des données de l’Union apposé par les détenteurs de données de santé.
2. Les ensembles de données contenant des données de santé électroniques collectées et traitées avec le soutien d’un financement public national ou de l’Union sont accompagnés d’un label de qualité et d’utilité des données couvrant les éléments énoncés au paragraphe 3.
3. Le label de qualité et d’utilité des données couvre, le cas échéant, les éléments suivants:
a) pour la documentation des données: les métadonnées, la documentation d’appui, le dictionnaire de données, le format et les normes utilisés, la source des données et, le cas échéant, le modèle de données;
b) pour l’évaluation de la qualité technique: l’exhaustivité, l’unicité, l’exactitude, la validité, l’actualité et la cohérence des données;
c) pour les processus de gestion de la qualité des données: le niveau de maturité des processus de gestion de la qualité des données, dont les processus d’examen et d’audit, et l’examen des biais;
d) pour l’évaluation de la couverture: la période, la population couverte et, le cas échéant, la représentativité de la population échantillonnée et la période moyenne dans laquelle une personne physique apparaît dans un ensemble de données;
e) pour les informations sur l’accès et la fourniture: le délai entre la collecte des données de santé électroniques et leur ajout à l’ensemble de données et le temps nécessaire pour la fourniture de données de santé électroniques à la suite de la délivrance d’une autorisation de traitement de données ou de l’approbation d’une demande de données de santé;
f) pour les informations sur les modifications de données: la fusion et l’ajout de données à un ensemble de données existant, les liens avec d’autres ensembles de données.
4. Lorsqu’un organisme responsable de l’accès aux données de santé a des raisons de croire qu’un label de qualité et d’utilité des données pourrait être inexact, il évalue si l’ensemble de données couvert par le label satisfait aux exigences de qualité faisant partie des éléments du label de qualité et d’utilité des données visés au paragraphe 3 et, dans le cas où l’ensemble de données ne satisfait pas aux exigences de qualité, révoque le label.
5. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour modifier le présent règlement en modifiant les éléments que doit couvrir le label de qualité et d’utilité des données prévus au paragraphe 3 du présent article, ou en ajoutant ou en supprimant de tels éléments.
6. Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission détermine, par voie d’actes d’exécution, les caractéristiques visuelles et les spécifications techniques du label de qualité et d’utilité des données, sur la base des éléments visés au paragraphe 3 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2, du présent règlement. Ces actes d’exécution tiennent compte des exigences énoncées à l’article 10 du règlement (UE) 2024/1689 et de toutes spécifications communes ou normes harmonisées adoptées qui soutiennent ces exigences, le cas échéant.