Les exigences essentielles définies dans la présente annexe s’appliquent mutatis mutandis aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux systèmes d’IA et aux applications de bien-être au sujet desquelles l’interopérabilité avec les systèmes de DME est alléguée.
1. Exigences générales
1. 1. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent atteindre le niveau de performance prévu par son fabricant et être conçus et fabriqués de manière à être adaptés à leur destination et que leur utilisation ne mette pas en péril la sécurité des patients dans des conditions normales d’utilisation.
1. 2. Les composants logiciels harmonisés du système de DME doivent être conçus et élaborés de manière que le système de DME puisse être livré et installé, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant, sans qu’il n’y ait d’effets négatifs sur ses caractéristiques et ses performances au cours de l’utilisation prévue.
1. 3. Un système de DME doit être conçu et élaboré de manière que ses dispositifs d’interopérabilité, de sûreté et de sécurité protègent les droits des personnes physiques, conformément à la destination du système de DME, comme établi au chapitre II.
1. 4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME destiné à fonctionner en combinaison avec d’autres produits, notamment des dispositifs médicaux, doivent être conçus et fabriqués de manière que l’interopérabilité et la compatibilité soient fiables et sûres, et à ce que les données de santé électroniques à caractère personnel puissent être partagées entre le dispositif et le système de DME en ce qui concerne ces composants logiciels harmonisés d’un système de DME.
2. Exigences en matière d’interopérabilité
2. 1. Lorsqu’un système de DME est conçu pour stocker des données de santé électroniques à caractère personnel ou faire office d’intermédiaire pour ces données, il fournit une interface permettant d’accéder aux données de santé électroniques à caractère personnel qu’il traite dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques, au moyen du composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME.
2. 2. Lorsqu’un système de DME est conçu pour stocker des données de santé électroniques à caractère personnel ou faire office d’intermédiaire pour ces données, il est en mesure de recevoir des données de santé électroniques à caractère personnel dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques, au moyen du composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME.
2. 3. Lorsqu’un système de DME est conçu pour donner accès à des données de santé électroniques à caractère personnel, il est en mesure de recevoir des données de santé électroniques à caractère personnel dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques, au moyen du composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME.
2. 4. Un système de DME qui comporte une fonctionnalité permettant d’introduire des données de santé électroniques à caractère personnel structurées doit permettre l’introduction de ces données avec une granularité suffisante pour permettre de fournir les données de santé électroniques à caractère personnel introduites dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques.
2. 5. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME ne doivent pas comporter de fonctionnalité qui interdise ou restreigne l’accès autorisé, le partage de données de santé électroniques à caractère personnel, ou l’utilisation de données de santé électroniques à caractère personnel à des fins autorisées, ou qui impose des contraintes excessives à cet égard.
2. 6. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME ne doivent pas comporter de fonctionnalité qui interdise ou restreigne l’exportation autorisée de données de santé électroniques à caractère personnel aux fins de remplacer le système de DME par un autre produit, ou qui impose des contraintes excessives à cet égard.
3. Exigences en matière de sécurité et de journalisation
3. 1. Un système de DME destiné à être utilisé par les professionnels de la santé doit prévoir des mécanismes fiables d’identification et d’authentification des professionnels de la santé.
3. 2. Le composant logiciel de journalisation européen d’un système de DME destiné à permettre l’accès des prestataires de soins de santé ou d’autres personnes aux données de santé électroniques à caractère personnel doit prévoir des mécanismes de journalisation suffisants qui enregistrent, au minimum, les informations suivantes lors de chaque événement d’accès ou groupe d’événements:
a) l’identification du prestataire de soins de santé ou de toute autre personne ayant accédé aux données de santé électroniques à caractère personnel;
b) l’identification de la ou des personnes physiques spécifiques ayant accédé aux données de santé électroniques à caractère personnel;
c) les catégories de données consultées;
d) l’heure et la date de l’accès;
e) l’origine ou les origines des données.
3. 3. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME doivent comporter des outils ou des mécanismes visant à passer en revue et à analyser les données du journal, ou doivent permettre la connexion à un logiciel externe, ou l’utilisation de celui-ci, à ces mêmes fins.
3. 4. Les composants logiciels harmonisés d’un système de DME qui stockent des données de santé électroniques à caractère personnel doivent permettre différentes périodes de rétention et droits d’accès qui tiennent compte des origines et des catégories des données de santé électroniques.