La documentation technique visée à l’article 37 contient au moins les informations ci-après, selon qu’elles s’appliquent aux composants logiciels harmonisés d’un système de DME dans le système de DME concerné:
1) une description détaillée du système de DME, notamment:
a) sa destination, ainsi que la date et la version du système de DME;
b) les catégories de données de santé électroniques à caractère personnel pour le traitement desquelles le système de DME a été conçu;
c) la manière dont le système de DME interagit ou peut être utilisé pour interagir avec du matériel informatique ou des logiciels qui ne font pas partie du système de DME lui-même;
d) les versions des logiciels ou des micrologiciels pertinents et toute exigence relative à la mise à jour de la version;
e) la description de toutes les formes sous lesquelles le système de DME est mis sur le marché ou mis en service;
f) la description du matériel informatique sur lequel le système de DME est destiné à être exécuté;
g) une description de l’architecture du système expliquant comment les composants logiciels s’appuient les uns sur les autres ou s’alimentent les uns les autres et s’intègrent dans le traitement global, y compris, le cas échéant, des représentations graphiques étiquetées (par exemple, des diagrammes et des dessins), indiquant clairement les éléments ou composants logiciels clés et incluant une explication suffisante pour comprendre les dessins et les diagrammes;
h) les spécifications techniques, telles que les fonctionnalités, dimensions et caractéristiques de performance, du système de DME et de toute variante ou configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l’utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires, y compris une description détaillée des structures de données, du stockage et des entrées/sorties de données;
i) une description des éventuelles modifications apportées au système tout au long de son cycle de vie;
j) la notice d’utilisation pour l’utilisateur et, le cas échéant, des instructions d’installation;
2) une description détaillée du système en place pour évaluer les performances du système de DME, le cas échéant;
3) les références aux spécifications communes qui ont été utilisées conformément à l’article 36 et par rapport auxquelles la conformité est déclarée;
4) les résultats et les analyses critiques de toutes les vérifications et de tous les essais de validation réalisés pour démontrer la conformité du système de DME avec les exigences définies au chapitre III, en particulier les exigences essentielles applicables;
5) une copie de la fiche d’information visée à l’article 38;
6) une copie de la déclaration UE de conformité.