Article considérant 103

(103) Il convient de prévoir des dispositions permettant aux organismes responsables de l’accès aux données de santé d’appliquer des amendes administratives pour certaines violations du présent règlement qui devraient être considérées comme des violations graves, telles que la réidentification de personnes physiques, le téléchargement de données de santé électroniques à caractère personnel en dehors de l’environnement de traitement sécurisé ou le traitement de données à des fins d’utilisations interdites ou d’utilisations non couvertes par une autorisation de traitement de données. Le présent règlement devrait définir ces violations ainsi que le montant maximal et les critères de fixation des amendes administratives y afférentes, qui devraient être fixés par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé compétent dans chaque cas d’espèce, en prenant en considération toutes les circonstances pertinentes propres à chaque cas et compte dûment tenu, notamment, de la nature, de la gravité et de la durée de la violation et de ses conséquences, ainsi que des mesures prises pour garantir le respect des obligations prévues au présent règlement et pour prévenir ou atténuer les conséquences de la violation. Aux fins de l’imposition d’amendes administratives au titre du présent règlement, le concept d’«entreprise» devrait être compris conformément aux articles 101 et 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Il devrait appartenir aux États membres de déterminer si et dans quelle mesure les autorités publiques devraient faire l’objet d’amendes administratives. Le fait d’imposer une amende administrative ou le fait de donner un avertissement ne devrait pas porter atteinte à l’exercice d’autres pouvoirs des organismes responsables de l’accès aux données de santé ou à l’application d’autres sanctions au titre du présent règlement.