(105) Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne:
— les spécifications techniques pour l’interopérabilité des services de procuration des États membres,
— les exigences en matière de qualité des données pour l’enregistrement des données de santé électroniques à caractère personnel dans un système de DME,
— les spécifications transfrontières pour les catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel,
— les spécifications techniques pour les catégories de données de santé électroniques à caractère personnel, fixant le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques,
— les mises à jour du format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques pour intégrer les révisions pertinentes des systèmes de codage et les nomenclatures des soins de santé,
— les spécifications techniques pour étendre le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques à des catégories de données de santé électroniques à caractère personnel supplémentaires,
— les exigences applicables au mécanisme interopérable et transfrontière d’identification et d’authentification pour les personnes physiques et les professionnels de la santé, conformément au règlement (UE) no 910/2014,
— les exigences applicables à la mise en œuvre technique des droits des personnes physiques en ce qui concerne l’utilisation primaire de leurs données de santé électroniques à caractère personnel,
— les mesures nécessaires au développement technique de MaSanté@UE (MyHealth@EU), les règles détaillées concernant la sécurité, la confidentialité et la protection des données de santé électroniques à caractère personnel et les conditions applicables aux contrôles de conformité nécessaires pour adhérer et rester connecté à MaSanté@UE (MyHealth@EU),
— les règles concernant les exigences en matière de cybersécurité, d’interopérabilité technique, d’interopérabilité sémantique, d’opérations et de gestion des services en ce qui concerne le traitement par la Commission et ses responsabilités à l’égard des responsables du traitement,
— les aspects techniques des services supplémentaires fournis par l’intermédiaire de MaSanté@UE (MyHealth@EU),
— les aspects techniques des échanges de données de santé électroniques à caractère personnel entre MaSanté@UE MyHealth@EU) et d’autres services ou infrastructures,
— la connexion d’autres infrastructures, de points de contact nationaux pour la santé numérique de pays tiers ou de systèmes établis à l’échelon international par des organisations internationales à la plateforme d’interopérabilité centrale de MaSanté@UE (MyHealth@EU) et la déconnexion de ceux-ci de ladite plateforme,
— les spécifications communes en ce qui concerne les exigences essentielles fixées à l’annexe II,
— les spécifications communes applicables à l’environnement d’essai numérique européen,
— les justifications des mesures nationales prises par les autorités de surveillance du marché en cas de non-conformité des systèmes de DME,
— le format et le contenu du label des applications de bien-être,
— les principes applicables aux politiques et aux structures liées aux redevances en ce qui concerne les redevances que les organismes responsables de l’accès aux données de santé et les détenteurs de données de santé de confiance peuvent facturer pour la mise à disposition de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire,
— l’architecture d’un outil informatique destiné à soutenir les mesures d’exécution et à les rendre transparentes pour les organismes responsables de l’accès aux données de santé,
— le logo permettant de reconnaître la contribution de l’EDHS,
— les modèles pour la demande d’accès aux données de santé, pour l’autorisation de traitement de données et pour la demande de données de santé,
— les exigences techniques et organisationnelles, ainsi que les exigences en matière de sécurité de l’information, de confidentialité, de protection des données et d’interopérabilité applicables aux environnements de traitement sécurisés,
— les modèles pour les accords entre les responsables du traitement et les sous-traitants,
— les décisions portant sur le respect, par un point de contact national pour l’utilisation secondaire d’un pays tiers ou un système établi à l’échelon international par des organisations internationales, des exigences de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) aux fins de l’utilisation secondaire des données de santé, sur le respect du chapitre IV et sur la question de savoir si ce point de contact national pour l’utilisation secondaire ou ce système donne aux utilisateurs de données de santé situés dans l’Union un accès équivalent aux données de santé électroniques auxquelles il a accès,
— les exigences, les spécifications techniques et l’architecture informatique de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU); les conditions et les contrôles de conformité pour adhérer et rester connecté à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU); les critères minimaux que doivent remplir les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire et les participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU); les responsabilités des responsables du traitement et des sous-traitants participant à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU); les responsabilités des responsables du traitement et des sous-traitants en ce qui concerne l’environnement de traitement sécurisé géré par la Commission; et les spécifications communes applicables à l’architecture de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) et à son interopérabilité avec d’autres espaces européens communs des données,
— les décisions visant à connecter des participants autorisés individuels à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU),
— les éléments minimaux pour les ensembles de données et les caractéristiques de ces éléments à fournir par les détenteurs de données de santé,
— les caractéristiques visuelles et les spécifications techniques du label de qualité et d’utilité des données,
— les spécifications minimales applicables aux ensembles de données ayant une incidence majeure sur l’utilisation secondaire,
— les décisions portant sur la question de savoir si un pays tiers permet aux demandeurs de données de santé de l’Union d’accéder aux données de santé électroniques dans ledit pays tiers à des conditions qui ne sont pas plus restrictives que celles prévues dans le présent règlement,
— les mesures nécessaires à la création et au fonctionnement du comité de l’EEDS.
Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil.