Article considérant 112

(112) Le présent règlement complète les exigences essentielles en matière de cybersécurité énoncées dans le règlement (UE) 2024/2847. Les systèmes de DME qui sont des produits comportant des éléments numériques au sens du règlement (UE) 2024/2847 devraient dès lors respecter les exigences essentielles en matière de cybersécurité énoncées dans ledit règlement. Les fabricants de ces systèmes de DME devraient apporter la preuve de leur conformité comme l’exige le présent règlement. Pour faciliter cette conformité, les fabricants devraient pouvoir établir une seule documentation technique contenant les éléments requis par les deux actes juridiques. Il devrait être possible de démontrer la conformité des systèmes de DME aux exigences essentielles en matière de cybersécurité énoncées dans le règlement (UE) 2024/2847 au moyen du cadre d’évaluation prévu par le présent règlement. Cependant, les parties de la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement qui se rapportent à l’utilisation d’environnements d’essai ne devraient pas s’appliquer, puisque ces environnements d’essai ne permettent pas une évaluation de la conformité aux exigences essentielles en matière de cybersécurité. Comme le règlement (UE) 2024/2847 ne couvre pas directement les logiciels service (SaaS) en tant que tels, les systèmes de DME offerts via le modèle de licence et de distribution SaaS ne relèvent pas du champ d’application dudit règlement. De la même manière, les systèmes de DME qui sont développés en interne ne relèvent pas du champ d’application dudit règlement, puisqu’ils ne sont pas placés sur le marché.