Article considérant 36

(36) Afin de permettre un échange fluide des données de santé électroniques et de garantir le respect des droits des personnes physiques et des professionnels de la santé, les systèmes de DME commercialisés dans le marché intérieur devraient pouvoir conserver et transmettre, de manière sécurisée, des données de santé électroniques de haute qualité. C’est un objectif essentiel de l’EEDS pour garantir la libre circulation en toute sécurité des données de santé électroniques au sein de l’Union. À cette fin, il convient d’établir un système d’autoévaluation de la conformité obligatoire pour les systèmes de DME traitant une ou plusieurs catégories prioritaires de données de santé électroniques afin de remédier à la fragmentation du marché tout en garantissant une approche proportionnée. Grâce à l’autoévaluation, les systèmes de DME prouveront la conformité aux exigences en matière d’interopérabilité, de sécurité et de journalisation pour la communication de données de santé électroniques à caractère personnel établies par les deux composants logiciels obligatoires de DME harmonisés par le présent règlement, à savoir le composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME et le composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME (ci-après dénommés «composants logiciels harmonisés des systèmes de DME»). Les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME concernent principalement la transformation des données, bien qu’ils peuvent impliquer la nécessité d’exigences indirectes d’enregistrement de données et de présentation des données dans les systèmes de DME. Les spécifications techniques applicables aux composants logiciels harmonisés des systèmes de DME devraient être définies par voie d’actes d’exécution et devraient être fondées sur l’utilisation du format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques. Les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME devraient être conçus de manière à être réutilisables et à s’intégrer sans discontinuité avec d’autres composants au sein d’un système logiciel plus vaste. Les exigences de sécurité des composants logiciels harmonisés des systèmes de DME devraient couvrir les éléments propres aux systèmes de DME, tandis que les propriétés de sécurité plus générales devraient être soutenues par d’autres mécanismes tels que ceux prévus dans le règlement (UE) 2024/2847 du Parlement européen et du Conseil. À l’appui de ce processus, il convient de mettre en place des environnements d’essai numériques européens fournissant des procédés automatisés pour vérifier si le fonctionnement des composants logiciels harmonisés d’un système de DME est conforme aux exigences fixées dans le présent règlement. À cette fin, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission afin qu’elle puisse définir les spécifications communes applicables à ces environnements. La Commission devrait mettre au point le logiciel nécessaire aux environnements d’essai et le mettre à disposition en tant que source ouverte. Les États membres devraient être responsables du fonctionnement des environnements d’essai numériques car ils sont plus proches des fabricants et mieux placés pour les soutenir. Les fabricants devraient utiliser ces environnements d’essai numériques pour tester leurs produits avant de les mettre sur le marché, tout en continuant à assumer l’entière responsabilité de la conformité de leurs produits. Les résultats de l’essai devraient faire partie de la documentation technique du produit. Lorsque tout ou partie du système de DME est conforme à des normes européennes ou à des spécifications communes, la liste des normes européennes et des spécifications communes concernées devrait également figurer dans la documentation technique. Pour faciliter la comparabilité des systèmes de DME, la Commission devrait élaborer un modèle uniforme de documentation technique destinée à accompagner ces systèmes.