Article considérant 38

(38) Alors que les systèmes de DME spécifiquement conçus par le fabricant pour être utilisés à des fins de traitement d’une ou de plusieurs catégories spécifiques de données de santé électroniques devraient être soumis à une autocertification obligatoire, les logiciels à usage général ne devraient pas être considérés comme des systèmes de DME, même lorsqu’ils sont utilisés dans un établissement de soins de santé, et ne devraient donc pas être tenus de se conformer au présent règlement. Il s’agit notamment de logiciels de traitement de texte utilisés pour rédiger des rapports qui sont ensuite intégrés dans les dossiers médicaux électroniques écrits, de logiciels médiateurs à usage général ou de logiciels de gestion de bases de données utilisés dans le cadre de solutions de stockage de données.