Article considérant 39

(39) Le présent règlement impose un système d’autoévaluation de la conformité obligatoire en ce qui concerne les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME, afin de garantir que les systèmes de DME mis sur le marché de l’Union peuvent échanger des données dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques et qu’ils disposent des capacités de journalisation requises. Cette autoévaluation de la conformité obligatoire, qui prendrait la forme d’une déclaration UE de conformité du fabricant, devrait garantir que ces exigences sont remplies de manière proportionnée, tout en évitant de faire peser une charge inutile sur les États membres et les fabricants.