Article considérant 42

(42) Certains composants logiciels des systèmes de DME pourraient être considérés comme des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 ou comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil. Les logiciels ou modules de logiciels qui relèvent de la définition d’un dispositif médical, d’un dispositif de diagnostic in vitro ou d’un système d’intelligence artificielle (IA) considéré à haut risque (ci-après dénommé «système d’IA à haut risque») devraient être certifiés conformément aux règlements (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 et (UE) 2024/1689, selon le cas. Bien que ces produits soient tenus de répondre aux exigences des règlements respectifs régissant ces produits, les États membres devraient prendre les mesures appropriées pour garantir que les évaluations de la conformité respectives s’effectuent dans le cadre d’une procédure conjointe ou coordonnée afin de limiter la charge administrative sur les fabricants et les autres opérateurs économiques. Les exigences essentielles en matière d’interopérabilité du présent règlement ne devraient s’appliquer que dans la mesure où le fabricant d’un dispositif médical, d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’un système d’IA à haut risque, qui fournit des données de santé électroniques à traiter dans le cadre d’un système de DME, allègue l’interopérabilité du dispositif ou du système avec ce système de DME. Dans ce cas, les dispositions relatives aux spécifications communes des systèmes de DME devraient être applicables à ces dispositifs médicaux, ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ces systèmes d’IA à haut risque.