Article considérant 46

(46) La conformité aux exigences essentielles en matière d’interopérabilité et de sécurité devrait être démontrée par les fabricants de systèmes de DME au moyen de la mise en œuvre de spécifications communes. À cette fin, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission pour déterminer ces spécifications communes concernant les ensembles de données, les systèmes de codage, les spécifications techniques, les normes, les spécifications et les profils pour l’échange de données, ainsi que les exigences et les principes liés à la sécurité des patients et à la sécurité, à la confidentialité, à l’intégrité et à la protection des données à caractère personnel, ainsi que les spécifications et les exigences liées à la gestion de l’identification et à l’utilisation de l’identification électronique. Les autorités de santé numérique devraient contribuer à l’élaboration de ces spécifications communes. Le cas échéant, ces spécifications communes devraient être fondées sur des normes harmonisées existantes pour les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME et être compatibles avec le droit sectoriel. Lorsque les spécifications communes revêtent une importance particulière par rapport aux exigences en matière de protection des données à caractère personnel en ce qui concerne les systèmes de DME, elles devraient faire l’objet, avant leur adoption, d’une consultation du comité européen de la protection des données et du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD), en vertu de l’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725.