Article considérant 49

(49) Les utilisateurs d’applications de bien-être, y compris les applications pour les appareils mobiles, devraient être informés de la capacité de ces applications à être connectées et à fournir des données aux systèmes de DME ou aux solutions de santé électronique nationales, dans les cas où les données produites par les applications de bien-être sont utiles à des fins de soins de santé. La capacité de ces applications à exporter des données dans un format interopérable est également pertinente à des fins de portabilité des données. Le cas échéant, les utilisateurs devraient être informés de la conformité de ces applications de bien-être aux exigences d’interopérabilité et de sécurité. Toutefois, étant donné le grand nombre d’applications de bien-être et la pertinence limitée, à des fins de soins de santé, des données produites par nombre d’entre elles, un système de certification ne serait pas proportionné pour ces applications. Un système de labellisation obligatoire devrait dès lors être établi pour les applications de bien-être au sujet desquelles l’interopérabilité avec les systèmes de DME est alléguée, en tant que système approprié pour offrir aux utilisateurs d’applications de bien-être la transparence en ce qui concerne la conformité aux exigences prévues dans le présent règlement, les aidant ainsi à choisir des applications de bien-être appropriées qui respectent des normes élevées d’interopérabilité et de sécurité. La Commission devrait déterminer, par voie d’actes d’exécution, les détails concernant le format et le contenu de ce label.