Article considérant 51

(51) La diffusion d’informations sur les systèmes de DME certifiés et les applications de bien-être labellisées est nécessaire pour permettre aux acheteurs et aux utilisateurs de ces produits de trouver des solutions interopérables répondant à leurs besoins spécifiques. Une base de données des systèmes de DME et des applications de bien-être interopérables, qui ne relèvent pas du champ d’application des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2024/1689, devrait donc être établie au niveau de l’Union, similaire à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) établie par le règlement (UE) 2017/745. Les objectifs de la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être devraient être d’améliorer la transparence globale, d’éviter la pluralité des exigences en matière de rapports ainsi que de rationaliser et de faciliter le flux d’informations. Pour les dispositifs médicaux et les systèmes d’IA, l’enregistrement devrait être maintenu dans les bases de données existantes établies respectivement par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2024/1689, mais la conformité aux exigences d’interopérabilité devrait être indiquée par les fabricants lorsqu’ils l’allèguent, afin de fournir des informations aux acheteurs.