Article considérant 52

(52) Sans entraver ou remplacer les arrangements contractuels ou autres mécanismes existants, le présent règlement vise à établir un mécanisme commun d’accès aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire dans l’ensemble de l’Union. Dans le cadre de ce mécanisme, les détenteurs de données de santé devraient mettre à disposition les données qu’ils détiennent sur la base d’une autorisation de traitement de données ou d’une demande de données de santé. Pour le traitement des données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire, une des bases juridiques visées à l’article 6, paragraphe 1, point a), c), e) ou f), du règlement (UE) 2016/679, lu en combinaison avec l’article 9, paragraphe 2, dudit règlement, est requise. Le présent règlement fournit, dès lors, une base juridique pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques à caractère personnel, y compris les garanties requises au titre de l’article 9, paragraphe 2, points g), à j), du règlement (UE) 2016/679 pour permettre le traitement de catégories spéciales de données, en matière de fins licites, de gouvernance fiable de l’accès aux données de santé par la participation d’organismes responsables de l’accès aux données de santé, et de traitement dans un environnement de traitement sécurisé, ainsi que de modalités de traitement des données, énoncées dans l’autorisation de traitement de données. Les États membres ne devraient dès lors plus pouvoir maintenir ou introduire, en vertu de l’article 9, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/679, d’autres conditions, y compris des limitations et des dispositions spécifiques exigeant le consentement des personnes physiques en ce qui concerne le traitement à des fins d’utilisation secondaire des données de santé électroniques à caractère personnel au titre du présent règlement, à l’exception de l’introduction de mesures plus strictes et de garanties supplémentaires au niveau national visant à préserver le caractère sensible et la valeur de certaines données comme prévu dans le présent règlement. Les demandeurs de données de santé devraient également démontrer l’existence d’une base juridique, visée à l’article 6 du règlement (UE) 2016/679, qui leur permette de demander l’accès aux données de santé électroniques en vertu du présent règlement et devraient remplir les conditions énoncées au chapitre IV du présent règlement. En outre, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé devrait évaluer les informations fournies par le demandeur de données de santé, sur la base desquelles il devrait être en mesure de délivrer une autorisation de traitement de données pour le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel en vertu du présent règlement qui devrait satisfaire aux exigences et aux conditions énoncées au chapitre IV du présent règlement. Pour le traitement des données de santé électroniques détenues par les détenteurs de données de santé, le présent règlement crée l’obligation légale, au sens de l’article 6, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/679, conformément à l’article 9, paragraphe 2, points i) et j), dudit règlement, pour le détenteur de données de santé de mettre les données de santé électroniques à caractère personnel à la disposition des organismes responsables de l’accès aux données de santé, tandis que la base juridique de la finalité du traitement initial, par exemple la fourniture de soins de santé, n’est pas affectée. Le présent règlement attribue également des missions d’intérêt public au sens de l’article 6, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) 2016/679 aux organismes responsables de l’accès aux données de santé, et répond aux conditions de l’article 9, paragraphe 2, points g) à j), selon le cas, dudit règlement. Si l’utilisateur de données de santé s’appuie sur une base juridique énoncée à l’article 6, paragraphe 1, point e) ou f), du règlement (UE) 2016/679, le présent règlement devrait prévoir les garanties requises en vertu de l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/679.