Article considérant 54

(54) Afin de concilier le besoin des utilisateurs de données de santé de disposer d’ensembles de données exhaustifs et représentatifs et le besoin d’autonomie des personnes physiques par rapport à leurs données de santé électroniques à caractère personnel qui sont considérées comme particulièrement sensibles, les personnes physiques devraient pouvoir prendre une décision quant à savoir si leurs données de santé électroniques à caractère personnel peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaire au titre du présent règlement, sous la forme d’un droit de refuser la mise à disposition de ces données à des fins d’utilisation secondaire. Il convient de prévoir un mécanisme pour exercer ce droit de refus facilement compréhensible et accessible. En outre, il est impératif de fournir aux personnes physiques des informations suffisantes et complètes sur leur droit de refus, y compris sur les avantages et les inconvénients liés à l’exercice de ce droit. Les personnes physiques ne devraient pas être tenues de donner des motifs de refus et devraient avoir la possibilité de reconsidérer leur choix à tout moment. Toutefois, pour certaines finalités étroitement liées à l’intérêt public, telles que les activités de protection contre les menaces transfrontières graves pour la santé ou la recherche scientifique pour des motifs importants d’intérêt public, il convient de prévoir la possibilité pour les États membres d’établir, en tenant compte de leur contexte national, des mécanismes permettant d’accéder aux données de santé électroniques à caractère personnel des personnes physiques qui ont exercé leur droit de refus, afin de garantir que des ensembles complets de données puissent être mis à disposition dans ces situations. De tels mécanismes devraient être conformes aux exigences établies pour l’utilisation secondaire en vertu du présent règlement. La recherche scientifique pour des motifs importants d’intérêt public pourrait, par exemple, inclure la recherche visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, y compris concernant des maladies rares, ou à des menaces émergentes pour la santé. Les règles relatives à ces dérogations devraient respecter l’essence des droits et libertés fondamentaux et constituer une mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique pour répondre à l’intérêt public par rapport à des objectifs scientifiques et sociétaux légitimes. Ces dérogations ne devraient être accessibles qu’aux utilisateurs de données de santé qui sont des organismes du secteur public, ou des institutions, organes ou organismes de l’Union compétents, chargés d’exécuter des tâches dans le domaine de la santé publique, ou à d’autres entités chargées d’exécuter des tâches de nature publique dans le domaine de la santé publique, ou agissant au nom ou à la demande d’une autorité publique, et uniquement si les données ne peuvent être obtenues par d’autres moyens en temps utile et de manière efficace. Ces utilisateurs de données de santé devraient justifier que le recours à une dérogation est nécessaire pour une demande individuelle d’accès à des données de santé ou une demande individuelle de données de santé. Lorsqu’une telle dérogation est appliquée, les utilisateurs de données de santé devraient continuer d’appliquer les garanties prévues au chapitre IV, notamment l’interdiction de réidentifier ou de tenter de réidentifier les personnes physiques concernées.