Article considérant 56

(56) Les catégories de données de santé électroniques pouvant être traitées à des fins d’utilisation secondaire devraient être suffisamment larges et flexibles pour s’adapter à l’évolution des besoins des utilisateurs de données de santé, tout en restant limitées à des données liées à la santé ou connues pour avoir une influence sur la santé. Il peut également s’agir de données pertinentes provenant du système de santé, par exemple, des dossiers médicaux électroniques, des données relatives aux demandes de remboursement, des données relatives aux dispensations, des données des registres de maladies ou des données génomiques, ainsi que de données ayant une incidence sur la santé, par exemple, des données sur la consommation de différentes substances, le statut ou le comportement socioéconomique, et des données sur les facteurs environnementaux tels que la pollution, le rayonnement ionisant ou l’utilisation de certaines substances chimiques. Les catégories de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire comprennent certaines catégories de données initialement collectées à d’autres fins, telles que la recherche, les statistiques, la sécurité des patients, les activités réglementaires ou l’élaboration des politiques, par exemple, les registres d’élaboration des politiques ou les registres concernant les effets secondaires des médicaments ou des dispositifs médicaux. Des bases de données européennes qui facilitent l’utilisation ou la réutilisation des données sont disponibles dans certains domaines, tels que le cancer (le système européen d’information sur le cancer) ou les maladies rares (par exemple, la plateforme européenne d’enregistrement des maladies rares et les registres des réseaux européens de référence). Les catégories de données de santé électroniques qui peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaire devraient également inclure les données provenant de dispositifs médicaux générées automatiquement et les données générées par des personnes, telles que des données provenant d’applications de bien-être. Les données relatives aux essais et investigations cliniques devraient aussi être incluses dans les catégories de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire une fois que l’essai ou l’investigation cliniques a pris fin, sans que cela n’affecte le partage volontaire des données par les promoteurs des essais et investigations en cours. Les données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire devraient être mises à disposition de préférence dans un format électronique structuré facilitant leur traitement par des systèmes informatiques. Parmi les exemples de formats électroniques structurés figurent des enregistrements dans une base de données relationnelle, des documents XML ou des fichiers CSV et des textes libres, des fichiers audio, des vidéos et des images fournis sous forme de fichiers lisibles par ordinateur.