Article considérant 59

(59) Les entités publiques ou privées reçoivent souvent un financement public, provenant de fonds nationaux ou de l’Union, pour collecter et traiter des données de santé électroniques à des fins de recherche, de statistiques officielles ou non, ou à d’autres fins similaires, y compris dans des domaines où la collecte de ces données est fragmentée ou difficile, comme en ce qui concerne les maladies rares ou le cancer. Ces données, collectées et traitées par les détenteurs de données de santé avec le soutien de fonds publics nationaux ou de l’Union, devraient être mises à la disposition des organismes responsables de l’accès aux données de santé, afin de maximiser les effets de l’investissement public et de soutenir la recherche, l’innovation, la sécurité des patients ou l’élaboration de politiques au bénéfice de la société. Dans certains États membres, les entités privées, notamment les prestataires de soins de santé privés et les organisations professionnelles, jouent un rôle central dans le secteur de la santé. Les données de santé détenues par ces prestataires devraient également être mises à disposition à des fins d’utilisation secondaire. Dans le cadre de l’utilisation secondaire, les détenteurs de données de santé devraient dès lors être des entités qui sont des prestataires de soins de santé ou des prestataires de soins ou qui mènent des recherches dans les secteurs des soins de santé ou des soins, ou qui développent des produits ou des services destinés aux secteurs des soins de santé ou des soins. Ces entités peuvent être publiques, à but non lucratif ou privées. Conformément à cette définition, les maisons de repos, les centres de jour, les entités fournissant des services aux personnes handicapées, les entités ayant des activités commerciales et technologiques liées aux soins, telles que l’orthopédie, et les entreprises fournissant des services de soins devraient être considérées comme des détenteurs de données de santé. Les personnes morales qui développent des applications de bien-être devraient également être considérées comme des détenteurs de données de santé. Les institutions, organes et organismes de l’Union qui traitent ces catégories de données de santé et de soins de santé, ainsi que les registres de mortalité, devraient également être considérés comme des détenteurs de données de santé. Afin d’éviter une charge disproportionnée pour les personnes physiques et les microentreprises, celles-ci devraient, en règle générale, être exemptées des obligations qui incombent aux détenteurs de données de santé. Les États membres devraient toutefois pouvoir étendre les obligations des détenteurs de données de santé aux personnes physiques et aux microentreprises dans leur droit national. Afin de réduire la charge administrative, et à la lumière des principes d’efficacité et d’efficience, les États membres devraient pouvoir exiger, dans leur droit national, que des entités d’intermédiation de données de santé exécutent les obligations de certaines catégories de détenteurs de données de santé. Ces entités d’intermédiation de données de santé devraient être des personnes morales capables de traiter, de mettre à disposition, d’enregistrer et d’échanger des données de santé électroniques, fournies par les détenteurs de données, à des fins d’utilisation secondaire, et de fournir ou limiter l’accès à ces données. Ces entités d’intermédiation de données de santé effectuent des tâches qui diffèrent de celles effectuées par les services d’intermédiation de données prévus dans le règlement (UE) 2022/868.