Article considérant 60

(60) Les données de santé électroniques protégées par des droits de propriété intellectuelle ou des secrets d’affaires, y compris les données relatives aux essais, investigations et études cliniques, peuvent être très utiles pour une utilisation secondaire et favoriser l’innovation au sein de l’Union au profit des patients de l’Union. Afin d’encourager l’Union à continuer à jouer un rôle moteur dans ce domaine, il importe d’encourager le partage des données relatives aux essais et investigations cliniques par l’intermédiaire de l’EEDS à des fins d’utilisation secondaire. Les données relatives aux essais et investigations cliniques devraient être mises à disposition dans la mesure du possible, tout en prenant toutes les précautions nécessaires pour protéger les droits de propriété intellectuelle et les secrets d’affaires. Le présent règlement ne devrait pas être utilisé pour réduire ou contourner cette protection et devrait être cohérent avec les dispositions pertinentes en matière de transparence prévues par le droit de l’Union, y compris celles prévues pour les données relatives aux essais et investigations cliniques. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient évaluer comment préserver cette protection tout en permettant aux utilisateurs de données de santé d’accéder à ces données dans la mesure du possible. Si un organisme responsable de l’accès aux données de santé n’est pas en mesure de donner accès à ces données, il devrait en informer l’utilisateur des données de santé et lui expliquer pourquoi il n’est pas possible de lui donner accès à ces données. Les mesures juridiques, organisationnelles et techniques visant à protéger les droits de propriété intellectuelle ou les secrets d’affaires pourraient inclure des dispositions contractuelles communes sur l’accès aux données de santé électroniques, des obligations spécifiques dans le cadre de l’autorisation de traitement de données concernant ces droits, le prétraitement des données pour générer des données dérivées à même de protéger un secret d’affaires tout en ayant une utilité pour l’utilisateur de données, ou la configuration de l’environnement de traitement sécurisé de sorte que ces données ne soient pas accessibles à l’utilisateur des données de santé.