Article considérant 61

(61) L’utilisation secondaire des données de santé au titre de l’EEDS devrait permettre aux entités publiques, privées et à but non lucratif, ainsi qu’aux chercheurs à titre individuel, d’avoir accès aux données de santé à des fins de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques, d’activités éducatives, de sécurité des patients, d’activités réglementaires ou de médecine personnalisée, conformément aux finalités prévues par le présent règlement. L’accès aux données à des fins d’utilisation secondaire devrait contribuer à l’intérêt général de la société. En particulier, l’utilisation secondaire des données de santé à des fins de recherche et de développement devrait contribuer à bénéficier à la société sous la forme de nouveaux médicaments, de dispositifs médicaux, de produits et services de soins de santé à des prix abordables et équitables pour les citoyens de l’Union ainsi qu’à améliorer l’accès à ces produits et services et leur disponibilité dans tous les États membres. Les activités pour lesquelles l’accès est licite dans le cadre du présent règlement pourraient inclure l’utilisation des données de santé électroniques en vue de tâches accomplies par des organismes du secteur public, tel que l’exercice d’une fonction publique, y compris la surveillance de la santé publique, la planification et l’établissement de rapports, l’élaboration de la politique de santé et la garantie de la sécurité des patients, la qualité des soins et la durabilité des systèmes de soins de santé. Les organismes du secteur public ainsi que les institutions, organes et organismes de l’Union pourraient avoir besoin d’accéder régulièrement aux données de santé électroniques pendant une période étendue, notamment pour mener à bien leur mandat, comme prévu par le présent règlement. Les organismes du secteur public pourraient mener des activités de recherche en faisant appel à des tiers, y compris des sous-traitants, pour autant que l’organisme du secteur public reste à tout moment le superviseur de ces activités. La fourniture des données devrait également soutenir les activités liées à la recherche scientifique. La notion couverte par l’expression «à des fins de recherche scientifique» devrait être interprétée de manière large, et comprendre le développement et la démonstration technologiques, la recherche fondamentale, la recherche appliquée et la recherche financée par des fonds privés. Les activités liées à la recherche scientifique comprennent des activités d’innovation, telles que l’entraînement des algorithmes d’IA qui pourraient être utilisés dans les soins de santé ou les soins aux personnes physiques, ainsi que l’évaluation et la poursuite du développement d’algorithmes et de produits existants à de telles fins. Il est nécessaire que l’EEDS contribue aussi à la recherche fondamentale, et bien que ses avantages pour les utilisateurs finals et les patients pourraient être moins directs, cette recherche fondamentale est essentielle pour atteindre des avantages sociétaux à plus long terme. Dans certains cas, les informations de certaines personnes physiques, telles que les informations génomiques de personnes physiques atteintes d’une certaine maladie, pourraient jouer un rôle s’agissant du diagnostic ou du traitement d’autres personnes physiques. Il est nécessaire que les organismes du secteur public aillent au-delà du champ d’application du «besoin exceptionnel» du chapitre V du règlement (UE) 2023/2854. Toutefois, les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient être autorisés à soutenir les organismes du secteur public quand il s’agit de traiter ou de relier des données. Le présent règlement offre aux organismes du secteur public un moyen d’accéder aux informations dont ils ont besoin pour remplir les missions qui leur incombent en vertu de la loi, mais n’étend pas leur mandat.