Article considérant 64

(64) La création d’un ou de plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, favorisant l’accès aux données de santé électroniques dans les États membres, est essentielle pour promouvoir l’utilisation secondaire des données liées à la santé. Les États membres devraient donc créer un ou plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, pour refléter, entre autres, leur structure constitutionnelle, organisationnelle et administrative. Toutefois, s’il existe plus d’un organisme responsable de l’accès aux données de santé, l’un d’entre eux devrait être désigné comme coordonnateur. Si un État membre crée plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, il devrait établir des règles au niveau national pour garantir la coordination de la participation de ces organismes au comité de l’espace européen des données de santé (ci-après dénommé «comité de l’EEDS»). Ledit État membre devrait en particulier désigner un organisme responsable de l’accès aux données de santé pour servir de point de contact unique, permettant une participation efficace de ces organismes, et pour assurer une coopération rapide et aisée avec les autres organismes responsables de l’accès aux données de santé, le comité de l’EEDS et la Commission. L’organisation et la taille des organismes responsables de l’accès aux données de santé pourraient varier, allant d’une organisation consacrée à part entière à une unité ou un service d’une organisation existante. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé ne devraient pas être influencés dans leurs décisions concernant l’accès à des données électroniques à des fins d’utilisation secondaire et devraient éviter tout conflit d’intérêts. Les membres des organes de gouvernance et de décision de chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé et leur personnel devraient donc s’abstenir de tout acte incompatible avec leurs fonctions et n’exercer aucune activité professionnelle incompatible. Toutefois, l’indépendance des organismes responsables de l’accès aux données de santé ne devrait pas signifier qu’ils ne peuvent pas être soumis à des mécanismes de contrôle ou de surveillance concernant leurs dépenses financières ou à un contrôle judiciaire. Il convient que chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé soit doté des moyens financiers, techniques et humains, ainsi que des locaux et des infrastructures nécessaires à la bonne exécution de ses missions, y compris celles qui sont liées à la coopération avec d’autres organismes responsables de l’accès aux données de santé dans l’ensemble de l’Union. Les membres des organes de gouvernance et de décision des organismes responsables de l’accès aux données de santé et leur personnel devraient avoir les qualifications, l’expérience et les compétences nécessaires. Chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé devrait disposer d’un budget annuel public propre, qui pourrait faire partie du budget global national ou d’une entité fédérée. Afin d’améliorer l’accès aux données de santé, et en complément de l’article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) 2022/868, les États membres devraient conférer aux organismes responsables de l’accès aux données de santé des pouvoirs leur permettant de prendre des décisions concernant l’accès aux données de santé et leur utilisation secondaire. Il pourrait s’agir d’attribuer de nouvelles tâches aux organismes compétents désignés par les États membres en vertu de l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/868 ou de désigner des organismes sectoriels, existants ou nouveaux, chargés de ces tâches en matière d’accès aux données de santé.