Article considérant 70

(70) Les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient être autorisés à percevoir des redevances, en tenant compte des règles horizontales établies par le règlement (UE) 2022/868, en lien avec leurs tâches. Ces redevances pourraient tenir compte de la situation et des intérêts des petites et moyennes entreprises (PME), des chercheurs individuels ou des organismes du secteur public. En particulier, les États membres devraient pouvoir adopter des mesures à l’intention des organismes responsables de l’accès aux données de santé relevant de leur juridiction, permettant d’imposer des redevances réduites à certaines catégories d’utilisateurs de données de santé. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient être en mesure de couvrir les coûts de leur fonctionnement au moyen de redevances fixées de manière proportionnée, justifiée et transparente. Cela pourrait entraîner des redevances plus élevées pour certains utilisateurs de données de santé, si la gestion de leurs demandes d’accès aux données de santé et de leurs demandes de données de santé nécessite davantage de travail. Les détenteurs de données de santé devraient être autorisés à demander des redevances pour la mise à disposition des données qui tiennent compte de leurs coûts. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient décider du montant de ces redevances, qui pourrait inclure également les redevances demandées par les détenteurs de données de santé. Ces redevances devraient être facturées par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé à l’utilisateur de données de santé au moyen d’une facture unique. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé devrait ensuite transférer la partie concernée des redevances payées au détenteur de données de santé. Afin de garantir une approche harmonisée concernant les politiques et les structures liées aux redevances, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. L’article 10 du règlement (UE) 2023/2854 devrait s’appliquer aux redevances perçues en vertu du présent règlement.