Article considérant 71

(71) Afin de renforcer l’exécution des règles relatives à l’utilisation secondaire, il convient d’envisager des mesures appropriées pouvant conduire à des amendes administratives ou à des mesures d’exécution de la part des organismes responsables de l’accès aux données de santé ou à des exclusions temporaires ou définitives du cadre de l’EEDS des utilisateurs de données de santé ou des détenteurs de données de santé qui ne respectent pas leurs obligations. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient être habilités à vérifier la conformité des utilisateurs de données de santé et des détenteurs de données de santé et devraient leur donner la possibilité de répondre à toute constatation et de remédier à toute violation. Lorsqu’ils statuent sur le montant de l’amende administrative ou sur la mesure d’exécution dans chaque cas individuel, les organismes responsables de l’accès aux données de santé devraient tenir compte des marges de coût et des critères définis dans le présent règlement, pour veiller à ce que ces amendes ou mesures soient proportionnées.