Article considérant 72

(72) Compte tenu du caractère sensible des données de santé électroniques, il est nécessaire de réduire les risques pour la vie privée des personnes physiques en appliquant le principe de minimisation des données. Par conséquent, les données de santé électroniques à caractère non personnel devraient être mises à disposition dans tous les cas où la fourniture de telles données est suffisante. Si l’utilisateur de données de santé a besoin d’utiliser des données de santé électroniques à caractère personnel, il devrait clairement indiquer dans sa demande la justification de l’utilisation de ce type de données et l’organisme responsable de l’accès aux données de santé devrait évaluer si cette justification est valable. Les données de santé électroniques à caractère personnel ne devraient être mises à disposition que sous un format pseudonymisé. Compte tenu des finalités spécifiques du traitement, les données de santé électroniques à caractère personnel devraient être pseudonymisées ou anonymisées le plus tôt possible dans le processus de mise à disposition des données à des fins d’utilisation secondaire. La pseudonymisation et l’anonymisation devraient pouvoir être effectuées par les organismes responsables de l’accès aux données de santé ou par les détenteurs de données de santé. En tant que responsables du traitement, les organismes responsables de l’accès aux données de santé et les détenteurs de données de santé devraient être autorisés à déléguer ces tâches à des sous-traitants. Lorsqu’il donne accès à un ensemble de données pseudonymisées ou anonymisées, un organisme responsable de l’accès aux données de santé devrait recourir à une technologie et à des normes de pseudonymisation ou d’anonymisation de pointe qui garantissent le plus possible que les personnes physiques ne peuvent pas être réidentifiées par les utilisateurs de données de santé. Il convient de développer davantage cette technologie et ces normes de pseudonymisation ou d’anonymisation des données. Les utilisateurs de données de santé ne devraient pas tenter de réidentifier des personnes physiques à partir de l’ensemble de données fourni au titre du présent règlement, et si c’est le cas, ils devraient se voir imposer les amendes administratives et les mesures d’exécution prévues par le présent règlement, ou des sanctions pénales éventuelles, lorsque le droit national le prévoit. En outre, un demandeur de données de santé devrait pouvoir demander une réponse à une demande de données de santé dans un format statistique anonymisé. Dans ce cas, l’utilisateur de données de santé traitera uniquement des données de santé à caractère non personnel, et l’organisme responsable de l’accès aux données de santé restera le seul responsable du traitement des données à caractère personnel nécessaires pour fournir une réponse à la demande de données de santé.