Article considérant 73

(73) Afin de garantir que tous les organismes responsables de l’accès aux données de santé délivrent les autorisations de traitement de données de manière similaire, il est nécessaire d’établir une procédure commune standard pour la délivrance des autorisations de traitement de données, avec des demandes similaires dans les différents États membres. Le demandeur de données de santé devrait fournir aux organismes responsables de l’accès aux données de santé plusieurs éléments d’information qui devraient aider l’organisme à évaluer la demande d’accès aux données de santé et à décider si le demandeur de données de santé peut recevoir une autorisation de traitement de données, et la cohérence entre les différents organismes responsables de l’accès aux données de santé devrait être assurée. Les informations fournies dans le cadre de la demande d’accès aux données de santé devraient respecter les exigences établies par le présent règlement afin de permettre son évaluation approfondie, étant donné qu’une autorisation de traitement de données ne devrait être délivrée que si toutes les conditions nécessaires énoncées dans le présent règlement sont remplies. En outre, le cas échéant, ces informations devraient comprendre une déclaration du demandeur de données de santé selon laquelle l’utilisation prévue des données de santé demandées ne présente pas de risque de stigmatisation ou d’atteinte à la dignité des personnes physiques ou des groupes auxquels se rapporte l’ensemble de données demandé. Une évaluation éthique pourrait être demandée sur la base du droit national. Si tel est le cas, les organismes chargés des questions d’éthique existants devraient pouvoir effectuer ces évaluations pour l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. Les organismes chargés des questions d’éthique existants dans les États membres devraient mettre leur expertise à la disposition de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé à cette fin. À titre d’alternative, les États membres devraient pouvoir prévoir que les organismes chargés des questions d’éthique font partie de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé et, le cas échéant, les détenteurs de données de santé, devraient aider les utilisateurs de données de santé à choisir les ensembles de données ou les sources de données qui conviennent à la finalité prévue de l’utilisation secondaire. Lorsque le demandeur de données de santé a besoin de données dans un format statistique anonymisé, il devrait présenter une demande de données de santé, en demandant à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé de fournir directement le résultat. Le refus d’une autorisation de traitement de données par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé ne devrait pas empêcher le demandeur de données de santé de présenter une nouvelle demande d’accès aux données de santé. Afin de garantir une approche harmonisée entre les organismes responsables de l’accès aux données de santé et de limiter la charge administrative pour les demandeurs de données de santé, la Commission devrait favoriser l’harmonisation des demandes d’accès aux données de santé et des demandes de données de santé, y compris en établissant les modèles pertinents. Dans des cas justifiés, tels qu’une demande complexe et lourde, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé devrait être autorisé à prolonger le délai accordé aux détenteurs de données de santé pour mettre les données de santé électroniques demandées à sa disposition.