Article considérant 77

(77) Compte tenu du caractère sensible des données de santé électroniques, les utilisateurs de données de santé ne devraient pas avoir un accès illimité à ces données. Tout accès aux données de santé électroniques demandées à des fins d’utilisation secondaire devrait se faire au moyen d’un environnement de traitement sécurisé. Afin de garantir que des garanties techniques et de sécurité solides sont en place pour les données de santé électroniques, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé ou, le cas échéant, le détenteur de données de santé de confiance devrait fournir l’accès à ces données dans un environnement de traitement sécurisé conforme aux normes techniques et de sécurité élevées définies en vertu du présent règlement. Le traitement des données à caractère personnel dans un tel environnement sécurisé devrait être conforme au règlement (UE) 2016/679, y compris, lorsque l’environnement de traitement sécurisé est géré par un tiers, aux exigences de l’article 28 dudit règlement et, le cas échéant, du chapitre V dudit règlement. Cet environnement de traitement sécurisé devrait réduire les risques pour la vie privée liés à ces activités de traitement et empêcher que les données de santé électroniques soient transmises directement aux utilisateurs de données de santé. L’organisme responsable de l’accès aux données de santé ou le détenteur de données de santé qui fournit ce service devrait garder à tout moment le contrôle sur l’accès aux données de santé électroniques, et l’accès octroyé aux utilisateurs de données de santé devrait être déterminé par les conditions de l’autorisation de traitement de données délivrée. Seules les données de santé électroniques à caractère non personnel qui ne contiennent aucune donnée de santé électronique à caractère personnel devraient être téléchargées par les utilisateurs de données de santé depuis l’environnement de traitement sécurisé. Un tel environnement de traitement sécurisé est donc une garantie essentielle pour préserver les droits et libertés des personnes physiques en ce qui concerne le traitement de leurs données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire. La Commission devrait aider les États membres à élaborer des normes de sécurité communes afin de promouvoir la sécurité et l’interopérabilité des différents environnements de traitement sécurisés.