Article considérant 80

(80) Afin de mettre en place un cadre inclusif et durable pour l’utilisation secondaire plurinationale, une infrastructure transfrontière devrait être établie [DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)]. DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) devrait accélérer l’utilisation secondaire tout en renforçant la sécurité juridique, en respectant la vie privée des personnes physiques et en étant interopérable. En raison du caractère sensible des données de santé, des principes tels que le «respect de la vie privée dès la conception» et le «respect de la vie privée par défaut», et le concept de «poser des questions aux données au lieu de déplacer ces données» devraient être respectés chaque fois que cela est possible. Les États membres devraient désigner des points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire, en tant que portails organisationnels et techniques pour les organismes responsables de l’accès aux données de santé, et connecter ces points de contact à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). Le service d’accès aux données de santé de l’Union devrait également être connecté à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). En outre, les participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) pourraient être des infrastructures de recherche établies en tant que Consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC) en vertu du règlement (CE) no 723/2009 du Conseil, en tant que consortium pour une infrastructure numérique européenne (EDIC) au titre de la décision (UE) 2022/2481, ou des infrastructures similaires établies au titre d’autres actes juridiques de l’Union, ainsi que d’autres types d’entités, y compris des infrastructures relevant du forum stratégique européen pour les infrastructures de recherche (ESFRI) ou des infrastructures fédérées dans le cadre du nuage européen pour la science ouverte (EOSC). Les pays tiers et les organisations internationales pourraient également devenir des participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU), pour autant qu’ils respectent les exigences du présent règlement. La communication du 19 février 2020 de la Commission intitulée «Une stratégie européenne pour les données» a favorisé la mise en relation des différents espaces européens communs des données. DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) devrait dès lors permettre l’utilisation secondaire de différentes catégories de données de santé électroniques, y compris la mise en relation des données de santé avec des données provenant d’autres espaces de données tels que ceux relatifs à l’environnement, à l’agriculture et au secteur social. Cette interopérabilité entre le secteur de la santé et d’autres secteurs tels que les secteurs de l’environnement et de l’agriculture et le secteur social pourrait être utile pour obtenir des informations supplémentaires sur les déterminants de la santé. La Commission pourrait fournir un certain nombre de services dans le cadre de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU), notamment soutenir l’échange d’informations entre les organismes responsables de l’accès aux données de santé et les participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) pour la gestion des demandes d’accès transfrontière, tenir à jour des catalogues de données de santé électroniques accessibles par l’intermédiaire de l’infrastructure, et fournir des services de découvrabilité du réseau et d’interrogation des métadonnées, de connectivité et de conformité. La Commission pourrait également mettre en place un environnement de traitement sécurisé, permettant la transmission et l’analyse de données provenant de différentes infrastructures nationales, à la demande des responsables du traitement. Dans un souci d’efficacité informatique, de rationalisation et d’interopérabilité des échanges de données, les systèmes existants de partage de données devraient être réutilisés autant que possible, comme ceux en cours de construction pour l’échange de justificatifs dans le cadre du système technique «une fois pour toutes» du règlement (UE) 2018/1724 du Parlement européen et du Conseil.