Article considérant 85

(85) Les informations sur la qualité et l’utilité des ensembles de données augmentent considérablement la valeur des résultats de recherches et d’innovations faisant un usage intensif de données, tout en favorisant, dans le même temps, la prise de décisions réglementaires et politiques fondées sur des données probantes. L’amélioration de la qualité et de l’utilité des ensembles de données grâce au choix éclairé des clients et l’harmonisation des exigences connexes au niveau de l’Union, en tenant compte des normes, des lignes directrices et des recommandations existantes au niveau de l’Union et au niveau international en matière de collecte et d’échange de données, telles que les principes FAIR, profitent également aux détenteurs de données de santé, aux professionnels de la santé, aux personnes physiques et à l’économie de l’Union en général. Un label de qualité et d’utilité des données pour les ensembles de données informerait les utilisateurs de données de santé sur les caractéristiques de qualité et d’utilité d’un ensemble de données et leur permettrait de choisir les ensembles de données qui répondent le mieux à leurs besoins. Le label de qualité et d’utilité des données ne devrait pas empêcher les ensembles de données d’être mis à disposition via l’EEDS, mais devrait offrir un mécanisme de transparence entre les détenteurs de données de santé et les utilisateurs de données de santé. Par exemple, un ensemble de données qui ne répond à aucune exigence en matière de qualité et d’utilité des données devrait porter le label de la catégorie de qualité et d’utilité la plus faible, mais devrait malgré tout être mis à disposition. Les attentes établies par les cadres créés en vertu de l’article 10 du règlement (UE) 2024/1689 et la documentation technique pertinente spécifiée à l’annexe IV dudit règlement devraient être prises en considération lors de l’élaboration du cadre de qualité et d’utilité des données. Les États membres devraient faire connaître le label de qualité et d’utilité des données au moyen d’activités de communication. La Commission pourrait soutenir ces activités. L’utilisation des ensembles de données pourrait être hiérarchisée par leurs utilisateurs en fonction de leur utilité et de leur qualité.