Les annexes III à V du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit:
1) À l’annexe III, dans le tableau 2, les descriptions et les affectations de simulants correspondant aux fromages portant le numéro de référence 07.04 sont remplacées comme suit:
| (1) | (2) | (3)
| Numéro de référence | Description des denrées alimentaires | Simulants
| | | A | B | C | D1 | D2 | E
| «07.04 | Fromages: | | | | | |
| | A. fromages entiers, à croûte non comestible | | | | | | X»
| | B. fromages à pâte molle non affinés (frais), par ex. cottage cheese, fromage blanc, ricotta, cream cheese, fromage frais et autres fromages de même type | | X (*) | | X | |
| | C. fromages affinés à pâte molle, ferme ou dure, en tranches ou entier, à croûte comestible, par ex. gouda, cheddar, gruyère, parmesan, stilton, tallegio, beaufort, tomino, brie, camembert, et autres fromages de même type | | | | | X/3 |
| | D. fromages transformés, par ex. fromages en portions, à tartiner et en tranches | | | | | X/3 |
| | E. fromages saumurés ou frais préservés en milieu liquide, par ex. feta et mozzarella: | | | | | |
| | | I. en milieu huileux | | | | | X |
| | | II. en milieu aqueux | | X (*) | | X | |
2) L’annexe IV est modifiée comme suit:
a) le point 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. des informations adéquates permettant aux exploitants d’entreprise en aval de garantir le respect du présent règlement en ce qui concerne les substances utilisées pour lesquelles des restrictions et/ou des spécifications sont énoncées aux annexes I et II, y compris des informations adéquates sur la présence de substances ajoutées involontairement, si elles sont présentes dans une quantité susceptible d’entraîner la non-conformité d’un matériau final avec l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.
Aux stades intermédiaires, ces informations doivent inclure l’identification et la quantité des substances présentes dans le matériau intermédiaire suivantes:
— les substances qui font l’objet de restrictions et/ou de spécifications à l’annexe II, ou
— les substances pour lesquelles la génotoxicité n’a pas été exclue, qui proviennent d’une utilisation intentionnelle, pendant une étape de la fabrication, de ce matériau intermédiaire et qui pourraient être présentes dans une quantité qui donne vraisemblablement lieu à une migration individuelle, à partir du matériau ou de l’objet en matière plastique final, dans les denrées alimentaires supérieure à 0,00015 mg/kg de denrée alimentaire;»;
b) les points 10 et 11 suivants sont ajoutés:
«10. lorsque le matériau en matière plastique est un lot de matériaux destinés à être retransformés:
a) la confirmation qu’il est conforme à l’article 10, paragraphes 1 et 2, du présent règlement et qu’il a été collecté et utilisé conformément à la partie C de l’annexe du règlement (CE) no 2023/2006; et
b) le cas échéant, une spécification de sa composition et des instructions relatives à sa retransformation;
11. lorsque le matériau en matière plastique a été fabriqué avec une ou plusieurs substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées prévue à l’article 5 du présent règlement qui ont été fabriquées à partir de déchets, une confirmation que les substances utilisées sont conformes à l’article 8, paragraphe 1, du présent règlement.».
3) L’annexe V est modifiée comme suit:
a) la partie introductive concernant les essais de conformité qui précède le chapitre 1 est remplacée par le texte suivant:
«ESSAIS DE CONFORMITÉ
Aux fins des essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, une méthode d’analyse conforme aux exigences de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil est employée, en appliquant les critères de performance spécifiques suivants:
i) La plage analytique des méthodes d’analyse est au minimum comprise entre RL × LMS et RU × LMS, comme décrit dans les documents d’orientation pertinents, où
— RL correspond à la limite inférieure de la plage analytique de la méthode,
— RU correspond à la limite supérieure de la plage analytique de la méthode,
— RU est égal à 2; RL est égal à 0,2, sauf si la valeur 0,2 × LMS est inférieure au seuil de quantification analytique de la substance; dans ce cas, RL × LMS est fixé au seuil de quantification analytique de la substance.
ii) Avant de procéder au contrôle de la conformité à une LMS, il est nécessaire de corriger le résultat de l’essai de migration spécifique en tenant compte, s’il y a lieu, 1) du véritable rapport surface/volume [(S/V)real] et du rapport surface/volume (S/V)test conformément à l’article 17, et/ou 2) du facteur de correction (CT2) établi dans les sous-colonnes correspondant aux simulants D2 et E dans le tableau 2 de l’annexe III du règlement (UE) no 10/2011, et/ou 3) du FRTMG, conformément au point 4.1 de la présente annexe. Lorsque les résultats sont corrigés moyennant l’application combinée du facteur de correction CT2 et du FRTMG conformément au point 4.1 de l’annexe V, le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l’annexe III est supérieur à 5.
iii) Le coefficient de variation de la reproductibilité, CVR, que l’on peut exprimer en pourcentage en le multipliant par 100, est utilisé pour calculer l’incertitude type de mesure relative aux fins de l’évaluation de la conformité. CVR est calculé à l’aide des formules suivantes:
CVR = 0,22 quand mc < 0,12 × 10-6 kg/kg, et
CVR = 2(1-½log(mc)]/100 quand 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg.
Quand mc est le résultat de l’essai de migration spécifique d’une substance ou, le cas échéant, le résultat corrigé d’un essai de migration spécifique à évaluer en fonction de la LMS établie dans le présent règlement, l’incertitude type de mesure du mc d’une substance, u(mc), est déterminée comme suit: u(mc) = CVR × mc.
iv) La conformité avec la LMS est alors évaluée en appliquant le critère de performance spécifique suivant, mc devant être évalué en fonction de la LMS:
Si (mc - LMS)/[(u(mc)] > 1,64, alors mc dépasse la LMS.
Si mc est supérieur à la LMS, le résultat mc d’une substance est considéré comme non conforme. En outre, les règles des chapitres 1 à 4 de la présente annexe s’appliquent.
b) à l’annexe V, chapitre 2, le point 2.1.6 est remplacé par le texte suivant:
«Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai de migration doit être effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant de denrée alimentaire. La conformité du matériau ou de l’objet doit alors être contrôlée sur la base du niveau de migration spécifique observé lors du troisième essai de migration et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet. La migration spécifique observée lors du deuxième essai de migration ne peut dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration spécifique lors du troisième essai ne peut dépasser le niveau observé lors du deuxième essai.
Aux fins du premier alinéa, l’échantillon est considéré comme non conforme si:
mc,3 >LMS, ou,
mc,1 < mc,2, ou,
mc,2 < mc,3, ou,
mc,1 < mc,3,
où mc,1, mc,2 et mc,3 sont les résultats mc, respectivement, du premier, du deuxième et du troisième essai de migration effectué conformément au premier alinéa.
Le respect de la LMS et de la règle relative à la stabilité est évalué à l’aide des critères suivants:
— si (mc,3 – LMS)/[(u(mc,3)] > 1,64, alors la troisième migration est supérieure à la LMS,
— si (mc,2 – mc,1)/[(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64, alors la première migration est inférieure à la deuxième migration,
— si (mc,3 – mc,2)/[(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64, alors la deuxième migration est inférieure à la troisième migration,
— si (mc,3 – mc,1)/[(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64, alors la première migration est inférieure à la troisième migration.
Dans le cas où mc est inférieur à RL × LMS, on considère que mc est égal à RL × LMS. Cette valeur mc est utilisée pour calculer l’incertitude type de mesure correspondante et pour évaluer la conformité avec le critère de performance établi au présent point.
Cependant, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de migration spécifique n’augmente pas de la manière décrite au deuxième alinéa ci-dessus lors des deuxième et troisième essais de migration, et si la LMS n’est pas dépassée lors du premier essai de migration, le matériau ou l’objet est considéré comme conforme à la LMS établie dans le présent règlement.
Indépendamment des règles ci-dessus, un matériau ou objet ne peut en aucun cas être considéré comme conforme au présent règlement lorsqu’une substance dont la migration ou la libération dans des quantités détectables est interdite en vertu de l’article 11, paragraphe 4, du présent règlement est détectée lors d’un des essais de migration.»;
c) à l’annexe V, chapitre 2, le point 2.1.7 est remplacé par le texte suivant:
«Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux critères de performance applicables, établis dans la présente annexe.»;
d) à l’annexe V, chapitre 3, le point 3.3.2 est remplacé par le texte suivant:
«L’essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une portion différente de simulant. La migration est déterminée à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 34 du règlement (UE) 2017/625. La conformité à la limite de migration globale est contrôlée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai et sur la base de la stabilité du matériau ou de l’objet: la migration globale lors du deuxième essai ne doit pas dépasser le niveau observé lors du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai ne doit pas dépasser le niveau observé lors du deuxième essai. La conformité est évaluée à l’aide des critères de performance spécifiques décrits au point 2.1.6 du chapitre 2 de l’annexe V. Il convient néanmoins, pour déterminer u(m), d’utiliser l’incertitude type de mesure de la méthode d’analyse, telle que déterminée par le laboratoire, plutôt que l’incertitude type de mesure calculée comme indiqué dans la partie introductive relative aux essais de conformité qui précède le chapitre 1.
S’il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d’un essai effectué dans de l’huile végétale, l’essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d’une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d’essai de contact applicable. La première migration, la différence entre la deuxième et la première migration et la différence entre la troisième et la deuxième migration sont considérées comme représentant les trois migrations globales successives.
Cependant, s’il est scientifiquement prouvé que le niveau de migration, tel que décrit à l’annexe V, chapitre 2, point 2.1.6, n’augmente pas lors du deuxième et du troisième essai de migration, et si la limite de migration n’est pas dépassée lors du premier essai de migration, le matériau ou l’objet est considéré comme conforme à la limite de migration globale.».