Article considérant 8

(8) Le règlement (UE) no 10/2011 dispose actuellement que les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique doivent être d’une pureté appropriée compte tenu de l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. L’expérience montre que, pour assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et aider les exploitants à évaluer la conformité des matériaux et objets avec le règlement (UE) no 10/2011, il convient de définir la notion de pureté des substances utilisées pour fabriquer des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Compte tenu des informations scientifiques actuelles et des dispositions réglementaires relatives à l’autorisation des substances utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, il convient de définir le degré élevé de pureté des substances utilisées dans la fabrication de matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires en fonction de leur identité et, le cas échéant, des spécifications ou restrictions énoncées à l’annexe I du règlement (UE) no 10/2011, d’une évaluation des risques effectuée conformément à l’article 19 dudit règlement ou des orientations pertinentes de l’Autorité. À cet égard, dans sa note d’orientation relative à la préparation d’une demande d’évaluation de la sécurité d’une substance destinée à être utilisée dans des matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, l’Autorité a établi le principe selon lequel plus l’exposition des consommateurs par migration de substances contenues dans les matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires est élevée, plus la collecte de données toxicologiques est nécessaire. En particulier, l’Autorité considère que, lorsqu’une substance utilisée dans la fabrication d’un matériau ou d’un objet destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires présente un niveau de migration dans les denrées alimentaires inférieur à 0,00015 mg de substance/kg de denrée alimentaire (0,15 μg/kg), le risque de génotoxicité est peu probable et aucun essai de toxicité de la substance migrante n’est nécessaire, et que, lorsqu’elle présente un niveau de migration supérieur à 0,15 μg/kg mais inférieur à 0,05 mg/kg, seules des données sur les essais de génotoxicité sont nécessaires. Toutefois, aux premiers stades du processus de fabrication des matériaux et objets en matière plastique, les étapes de fabrication ultérieures et/ou l’utilisation finale des matériaux et objets peuvent ne pas être suffisamment connues pour calculer les niveaux de migration d’une substance dans les denrées alimentaires. Par conséquent, afin d’évaluer si une substance utilisée dans la fabrication d’un matériau ou d’un objet destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires respecte ces niveaux, il convient de tenir compte des facteurs qui influencent sa concentration dans les matériaux et objets finaux et sa migration à partir de ceux-ci dans les denrées alimentaires. En outre, lorsque l’évaluation de la génotoxicité d’une substance donnée est requise, il devrait être possible de la remplacer par une évaluation de la génotoxicité d’un groupe de substances, mais uniquement dans des conditions bien précises.